이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고…
1. 조문 원문
①원료의약품 및 완제의약품의 함량 또는 역가의 기준은 표시량 또는 역가에 대하여 다음 각 호에 해당하는 함량을 함유한다. 다만, 제조국 또는 원개발국에서 허가된 함량 또는 역가 기준이 있거나 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성 및 유효성을 보증하는데 필요한 규격값으로서 설정하는 등 타당한 근거가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 함량 기준을 설정할 수 있다.1. 일반기준가. 원료의약품 : 99.0% 이상나. 단일제제 : 95.0 ∼ 105.0% (다만, 외용제는 90.0 ∼ 110.0%)다. 복합제제 : 90.0 ∼ 110.0%2. 항생물질 제제 : 90.0 ∼ 120.0%3. 비타민류가. 비타민 복합제제(주사제는 제외) 및 비타민 복합제제에 첨가되는 비타민류와 미량으로 첨가되는 금속원소류 : 90.0 ∼ 150.0%나. 비타민 단일제제 및 비타민 주사제 : 90.0 ∼ 130.0%다. 비타민유도체 제제 : 90.0 ∼ 130.0%4. 의약품의 휘발성 성분 : 90.0 ∼ 130.0% (예 : 멘톨, 치몰, 캄파, 에탄올 등)5. 핵산의 단일 및 복합제제 : 90.0 ∼ 130.0%6. 효소제가. 원료의약품 : 100.0% 이상나. 소화효소제 : 90.0% 이상다. 소염효소제 : 90.0 ∼ 130.0%7. 단일 또는 복합아미노산류 및 그 유도체 제제 : 90.0 ∼ 130.0%8. 유산균제제 및 기타 생균제제 : 90.0% 이상9. 살균소독제 : 90.0 ∼ 110.0%10. 단백ㆍ장기추출(가수분해)물제제가. 원료의약품 : 100.0% 이상나. 완제의약품 : 90.0% 이상11. 기타 주성분의 함량시험이 불가능하거나 필요하지 않아 함량기준을 설정하지 않는 경우에는 효력시험, 성능시험 또는 제제학적시험으로 대체할 수 있다. (예 : 약용탄의 흡착력시험)
②기타 품질관리에 필요한 시험기준은 다음 각 호와 같다. 다만, 근거자료가 있는 경우에는 따로 설정할 수 있으며, 다음 제1호부터 제4호까지에서 근거자료의 타당성을 인정할 수 없는 경우에는 기준범위를 조정할 수 있다. 근거자료가 시험자료인 경우 3로트 이상의 검체에 대하여 1로트 당 3회 이상 시험한 실측통계치를 고려하여 기준을 정할 수 있다.1. pH : 실측통계치에 대하여 ± 1.0 이내로 한다.2. 비중 : 실측통계치에 대하여 ± 0.05 이내로 한다.3. 증발잔류물 : 실측통계치에 대하여 상한치를 설정한다.4. 알코올수 : 에탄올을 4% 이상 함유하는 내복용 제제에 대하여 설정하며, 표시량에 대하여 90.0% 이상이다.5. 보존제시험 : 항산화 및 항균활성을 목적으로 사용된 보존제를 함유하는 완제의약품에 대하여 설정한다. 이 경우, 보존제는 확인되어야 하고 내용액제의 경우 그 양은 표시량 이하이어야 하며, 내용액제를 제외한 모든 제제의 경우 그 양은 표시량에 대하여 80.0 ∼ 120.0%이어야 한다. 다만, 필요하면 따로 정할 수 있다6. 제제균일성시험 : 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.7. 미생물한도시험 : 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.8. 점착력시험 : 「대한민국약전」반창고항의 점착력시험에 따라 시험할 때 첩부제 및 카타플라스마제(밀착포가 있는 경우에는 밀착포를 말한다)는 폭 12mm 당 42g 이상이다.9. 형상시험 (길이 및 폭) : 「대한민국약전」반창고항의 형상시험에 따라 시험할 때 길이 및 폭은 표시량에 대하여 98.0% 이상이다.
2. 조문 관계도
의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제32조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 고시는「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제1…
위임 근거 · , 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고…
위임 근거 · 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성…
위임 근거 · 제57조부터 제59조까지, 「마약류관리에 관한 법률」제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 의약품의 제조판매품목허가 또는 신고, 의약품의 수입품목허가 또는 신고, 의약품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종…
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
비임상시험관리기준 고시
위임 조문 · , 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호…