국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조 (행위ㆍ치료재료의 요양급여 결정신청)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항에 따라 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 및 제외대상 등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.10.11, 2012.8.31, 2016.8.4>
1. 조문 원문
①요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자는 법 제41조의3제1항에 따른 행위ㆍ치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대한 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 날부터 30일 이내에 보건복지부장관에게 신청해야 한다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2006.12.29, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2013.3.23, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2026.1.26>
1.행위의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가.「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제6항에 따른 신의료기술평가의 유예 고시(이하 "평가 유예 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
나.「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조제2항에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가결과 고시(이하 "평가결과 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
다.「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조제2항에 따른 혁신의료기술의 안전성 등의 평가결과 고시(이하 " 혁신의료기술 고시"라 한다) 이후 가입자등에게 최초로 실시한 날
2.치료재료의 경우에는 다음 각 목에서 정한 날
가.「약사법」 또는 「의료기기법」에 따른 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상인 치료재료인 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 날. 다만, 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고 대상이 아닌 치료재료의 경우에는 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날
[['나. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 인체조직(이하 "인체조직"이라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 조직은행 설립허가를 받은 날. 다만, 다음의 어느 하나의 경우에는 그 해당하는 날', ' 1) 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 통지를 받은 날', ' 2) 조직은행 설립허가 당시의 취급품목이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장이 그 변경사실을 확인한 날']]
다.「의료기기법」 제15조의2제1항 각 호 외의 부분에 따른 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기(이하 "희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기"라 한다)의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 공급 결정에 관한 통보를 받은 날
라.가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우에는 제1호가목부터 다목까지에 따른 고시 이후 해당 치료재료를 가입자등에게 최초로 사용한 날
마.가목부터 다목까지의 규정에도 불구하고 제9조의2제1항 및 제2항에 따라 요양급여대상 또는 비급여대상 여부의 확인을 신청한 경우에는 같은 조 제3항에 따라 결과를 통보받은 날
3.삭제 <2006.12.29>
②제1항에 따른 결정신청은 그 결정을 신청하려는 자가 다음 각 호의 구분에 따른 평가신청서에 해당 각 목의 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 요양급여대상여부의 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. 다만, 치료재료에 대하여 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원의 장이 결정신청을 하려는 경우에는 제3호다목부터 사목까지의 서류를 첨부하지 않아도 된다. <개정 2001.12.31, 2005.10.11, 2007.7.25, 2008.3.3, 2009.7.31, 2010.3.19, 2010.4.30, 2015.5.29, 2015.9.21, 2016.8.4, 2019.6.12, 2020.4.3, 2021.3.26>
1.행위의 경우 : 별지 제14호서식의 요양급여행위평가신청서
가.신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
나.상대가치점수의 산출근거 및 내역에 관한 자료
다.비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사 행위와의 장ㆍ단점, 상대가치점수의 비교 등을 포함한다)
라.국내외의 실시현황에 관한 자료(최초실시연도ㆍ실시기관명 및 실시건수 등을 포함한다)
마.소요장비ㆍ소요재료ㆍ약제의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료
바.국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
2.삭제 <2006.12.29>
3.치료재료의 경우: 별지 제16호서식의 치료재료평가신청서
가.제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 사본(품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 치료재료만 해당한다)
나.판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
다.비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 치료재료와의 장ㆍ단점, 판매가의 비교 등을 포함한다)
라.국내외의 사용현황에 관한 자료(최초사용연도ㆍ사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마.구성 및 부품내역에 관한 자료 및 제품설명서
바.국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
사.임상적 유용성, 기술 혁신성 등을 증명할 수 있는 평가 근거 자료
아.희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기에 해당하는 치료재료의 경우 의료기기의 사용목적 및 식품의약품안전처장의 공급 결정사유에 관한 자료
자.신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
4.인체조직의 경우: 별지 제16호의2서식의 인체조직평가신청서
가.조직은행설립허가증 사본(기재사항 변경내역을 포함한다). 다만, 수입인체조직의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 안전성에 문제가 없다는 사실을 증명하는 서류를 함께 첨부하여야 한다.
나.인체조직가격 산출근거 및 내역에 관한 자료
다.비용효과에 관한 자료(동일 또는 유사목적의 인체조직과의 장ㆍ단점, 가격 비교 등을 포함한다)
라.국내외의 사용현황에 관한 자료(최초 사용연도, 사용기관명 및 사용건수 등을 포함한다)
마.인체조직에 대한 설명서
바.국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
사.신의료기술평가 대상이 되는 치료재료의 경우 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등의 평가 유예 고시, 평가결과 고시 또는 혁신의료기술 고시
③제1항에도 불구하고 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제3항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 신의료기술평가 신청에 필요한 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 이 조 제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>
2. 조문 관계도
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3. 연결 자산
판례 · 1건
과징금부과처분취소·부당이득환수처분취소
[1] [다수의견] 국민건강보험을 규율하는 법령은 ① 원칙적으로 모든 진료행위를 요양급여대상으로 삼고, 요양급여의 구체적인 적용기준과 방법은 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2006. 12. 29. 보건복지부령 제377호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘구 요양급여기준규칙’이라 한다)과 보건복지부장관의 고시에 의하도록 하며, ② 거기에 규정되지 아니한 새로운 형태의 진료행위가 이루어지거나 기존 요양급여기준에 불합리한 점이 있으면 구 요양급여기준규칙이 정하는 여러 신청절차를 통하여 요양급여대상으로 포섭하고, ③ 구 요양급여기준규칙 제9조 [별표 2]에 규정된 이른바 법정 비급여 진료행위는 건강보험 적용대상에서 제외하여 그 부분에 한하여 비용 부담을 요양기관과 가입자 등 사이의 사적(私的) 자치에 맡기고 있는 것으로 해석된다. 따라서 요양기관은 법정 비급여 진료행위가 아닌 한 원칙적으로 요양급여의 인정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라 요양급여를 제공하고, 보험자와 가입자 등으로부터 요양급여비용을 지급받을 때에도 그 산정기준에 관한 법령에서 정한 기준과 절차에 따라야 한다. 그러므로 요양기관이 그러한 기준과 절차를 위반하거나 초과하여 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받은 경우뿐 아니라, 그 기준과 절차에 따르지 아니하고 임의로 비급여 진료행위를 하고 가입자와 요양 비급여로 하기로 합의하여 진료비용 등을 가입자 등으로부터 지급받은 경우도 위 기준을 위반하는 것으로서 원칙적으로 구 국민건강보험법(2006. 10. 4. 법률 제8034호로 개정되기 전의 것) 제52조 제1항, 제4항과 제85조 제1항 제1호, 제2항에서 규정한 ‘사위 기타 부당한 방법으로 가입자 등으로부터 요양급여비용을 받거나 가입자 등에게 이를 부담하게 한 때’에 해당한다. …
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
하위 위임 규정 · 법률 전체
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자주 묻는 질문
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-04-15 시행된 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 현행 조문입니다.
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