국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 (직권결정 및 조정 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규칙은 「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항에 따라 요양급여의 방법ㆍ절차ㆍ범위ㆍ상한 및 제외대상 등 요양급여기준에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2005.10.11, 2012.8.31, 2016.8.4>
1. 공식 조문 원문
①보건복지부장관은 법 제41조의3제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위ㆍ치료재료에 대해서는 직권으로 제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지의 규정은 제외한다)의 절차를 준용하여 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정하여 고시하며, 요양급여대상으로 결정한 경우에는 상대가치점수 또는 상한금액과 선별급여 본인부담률을 함께 정하여 고시해야 한다. 이 경우 결정ㆍ고시된 요양급여대상은 제10조제1항 각 호의 어느 하나에 해당되는 날부터 소급하여 요양급여대상으로 적용한다. <개정 2001.12.31, 2006.12.29, 2007.7.25, 2008.3.3, 2010.3.19, 2011.12.2, 2016.8.4, 2018.12.31, 2019.6.12, 2021.3.26>
1.대체가능한 진료ㆍ치료 방법이 없는 경우
2.환자의 진료ㆍ치료를 위하여 긴급한 도입이 필요한 경우
3.「의료기기법 시행령」 제13조의2제4항제1호에 따른 의료기기 중 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 의료기기
4.그 밖에 행위ㆍ치료재료의 내용ㆍ금액과 환자에 대한 진료ㆍ치료 의 성격ㆍ경위 등에 비추어 보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 결정하는 것이 필요하다고 인정하는 경우
②보건복지부장관은 법 제41조의3제4항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 대해서는 직권으로 제11조의2의 절차를 준용하여 요양급여대상 여부 및 약제의 상한금액을 결정하고 고시한다. <개정 2016.8.4, 2017.9.1, 2020.10.8>
1.다음 각 목의 요건을 모두 충족하는 경우
가.대체가능한 다른 약제 또는 치료법이 없는 경우
나.생명에 심각한 위해를 초래하는 질환에 사용되는 경우
다.임상적으로 유의미한 치료효과가 입증된 경우
2.건강보험심사평가원장이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부장관에게 요청하는 경우
③보건복지부장관은 이미 고시된 행위 및 치료재료에 대한 상대가치점수ㆍ상한금액ㆍ선별급여 본인부담률, 요양급여대상ㆍ비급여대상에 대해서는 직권으로 제11조(행위 및 인체조직의 경우에는 제11조제3항부터 제6항까지의 규정은 제외한다)의 절차를 준용하여 조정하여 고시할 수 있다. <개정 2001.12.31, 2006.12.29, 2008.3.3, 2010.3.19, 2011.12.2, 2018.12.31, 2021.3.26>
④보건복지부장관은 법 제41조의3제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 이미 고시된 약제의 요양급여대상 여부, 범위 및 요양급여비용 상한금액을 직권으로 조정하여 고시할 수 있다. <신설 2006.12.29, 2008.3.3, 2009.1.13, 2010.3.19, 2010.4.30, 2011.12.2, 2011.12.30, 2013.12.31, 2014.9.1, 2015.5.29, 2016.8.4, 2017.6.29, 2017.9.1, 2018.9.28, 2020.10.8, 2022.10.13, 2023.10.30>
1.협상 결과 합의된 요양급여비용 예상 청구금액을 초과하여 사용된 경우
2.직전년도 요양급여비용 청구금액과 비교하여 보건복지부장관이 정하는 비율이나 금액 이상 증가된 경우
3.제5조제2항 및 제4항에 따른 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 개정 등으로 약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우
4.제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 상한금액의 결정ㆍ조정 기준이 변경됨에 따라 보건복지부장관이 상한금액을 재평가할 필요가 있다고 인정하는 경우
5.제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
5의2. 제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 복합제(해당 복합제와 조성이 유사한 복합제로서 보건복지부장관이 고시하는 약제도 포함한다)의 가격산정의 기준이 되었던 품목(기준이 되었던 품목이 복합제인 경우에는 해당 복합제를 구성하는 개별 약제를 포함한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
6.제11조의2에 따라 요양급여대상으로 결정된 약제에 대한 개발목표제품(해당 약제의 품목허가를 위한 시험에서 비교대상으로 선택된 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 해당 약제와 같은 제품으로서 그 제품과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 제제 중 가격산정의 기준이 되었던 품목을 말한다)과 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제가 제10조의2에 따라 결정신청된 경우
7.환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 생산 또는 수입 원가의 보전이 필요한 경우
8.최근 2년간 보험급여 청구실적이 없는 약제
8의2. 최근 3년간 생산실적 또는 수입실적이 없는 약제로서 그 유효기한 또는 사용기한이 도과된 경우
9.건강보험심사평가원장이 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가한 약제에 대하여 보건복지부장관에게 요청하는 경우
10.약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자 또는 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장이 급여목록표에서 삭제되기를 희망하는 약제. 다만, 보건복지부장관이 환자의 진료상 반드시 필요하다고 판단하는 약제는 예외로 한다.
11.보건복지부장관이 정하여 고시한 바에 따른 약제 실거래가 조사결과 약제 상한금액 조정 대상이 된 약제
12.「약사법」 제31조 또는 제41조에 따라 의약품의 품목허가 또는 품목신고를 받은 자가 보건복지부장관이 정하여 고시하는 행정처분(「약사법」 제76조에 따른 행정처분을 말한다)을 받은 경우
12의2. 「약사법」 제31조 또는 제41조에 따라 의약품의 품목허가 또는 품목신고를 받은 자가 스스로 그 허가증 또는 신고증을 반납한 경우
13.약사법령에 따른 일반의약품으로서 건강증진, 건강유지 및 치료를 목적으로 하며, 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하더라도 인체에 미치는 부작용이 적어 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제
14.제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 공단 이사장과 협상한 조건을 이행하지 아니하는 경우나 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우
15.약제의 주성분 등 「약사법」 제31조에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경되어 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 또는 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우
16.「약사법」 제31조제9항 및 제42조제1항에 따른 변경허가 또는 변경신고, 같은 법 제50조의6 및 제50조의9에 따른 의약품 판매금지와 관련하여 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우
17.그 밖에 외국의 의약품 허가사항, 가격 및 보험등재 현황, 임상연구 관련 자료 등을 고려하여 보건복지부장관이 요양급여대상 여부 및 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우
⑤제4항에 따른 직권 조정에는 다음 각 호의 구분에 따른 절차를 준용한다. <신설 2011.12.2, 2013.12.31, 2014.9.1, 2016.7.1, 2017.9.1, 2018.12.31, 2020.10.8, 2022.10.13>
1.제4항제1호 및 제2호의 경우: 제11조의2제7항부터 제9항까지의 절차
2.제4항제3호 및 제4호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항부터 제9항까지의 절차. 다만, 이 조 제4항제3호의 경우로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제11조의2제1항부터 제9항까지의 절차를 준용한다.
가.제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 이행할 조건을 고려하여 상한 금액이 정해진 약제로서 해당 약제의 사용범위가 확대될 것으로 충분히 예상되는 경우
나.제4항제3호에 따른 약제의 사용범위 확대 예상에 따른 요양급여비용 예상 청구금액이 그 사용범위 확대 예상 이전의 요양급여비용 예상 청구금액보다 100억원 이상 증가할 것으로 예상되는 경우
2의2. 제4항제5호, 제5호의2 및 제6호의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항부터 제9항까지의 절차. 이 경우 제11조의2제7항 각 호 외의 부분 전단 및 후단 중 "60일"은 각각 "20일"로 본다.
3.제4항제7호의 경우: 제11조의2제1항부터 제9항까지의 절차
4.제4항제8호, 제8호의2, 제10호부터 제12호까지 및 제12호의2의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 조 제9항제1호의 절차
5.제4항제9호 및 제13호의 경우: 제11조의2제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제9항제1호의 절차
6.제4항제14호의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 절차
가.제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 공단 이사장과 협상한 조건을 이행하지 않은 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 조 제9항제1호의 절차
나.제11조의2제8항에 따라 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 공단 이사장과 협상한 조건에서 정한 조정사유에 해당하는 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 제6항부터 제9항까지의 절차
7.제4항제15호부터 제17호까지의 경우: 제11조의2제1항부터 제3항까지 및 제6항부터 제9항까지의 절차. 다만, 보건복지부장관이 직권 조정을 하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 제11조의2제1항부터 제3항까지, 제6항 및 같은 조 제9항제1호의 절차를 준용한다.
⑥제5항(같은 항 제4호, 제5호 및 제6호가목은 제외한다)에 따라 준용되는 제11조의2제6항에 따라 건강보험심사평가원장으로부터 평가결과 또는 재평가결과를 통보받은 공단 이사장은 보건복지부장관으로부터 같은 조 제7항에 따른 협상 명령을 받기 전부터 미리 조정 대상 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자 또는 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장과 같은 항 제4호의 사항에 관하여 협상에 필요한 사항을 협의할 수 있다. <신설 2022.10.13>
⑦보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제의 안정적인 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자와 제11조의2제7항제4호의 사항에 대하여 협상하도록 명할 수 있다. 이 경우 제11조의2제7항부터 제9항까지를 준용한다. <신설 2020.10.8, 2022.10.13>
⑧보건복지부장관은 제11조의2제7항제4호의 사항에 관한 협상이 필요한 경우로서 공단 이사장이 조정 대상 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자 또는 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장과 이미 같은 호의 사항에 관한 합의가 이루어져 있는 경우에는 제5항 및 제7항에도 불구하고 제11조의2제7항 및 제8항의 절차를 생략할 수 있다. 이 경우 제11조의2제9항제1호를 준용한다. <신설 2022.10.13>
⑨보건복지부장관은 제5항(제4항제3호, 제5호, 제5호의2, 제6호 및 제7호는 제외한다) 또는 제7항에 따라 준용되는 제11조의2제9항에 따른 조치를 하기 전에 필요하다고 인정되는 경우 1회에 한정하여 공단 이사장에게 같은 조 제7항 및 제8항에 따라 재협상을 하게 할 수 있다. <신설 2022.10.13>
⑩보건복지부장관은 제9항에 따라 재협상을 하게 하기 전에 재협상의 필요 여부에 관하여 약제급여평가위원회의 심의를 거칠 수 있다. 이 경우 건강보험심사평가원장은 약제급여평가위원회의 심의 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <신설 2022.10.13>
⑪보건복지부장관은 제5항 또는 제7항에 따라 준용되는 제11조의2제8항에 따른 협상(이 조 제9항에 따른 재협상을 한 경우에는 재협상을 말한다)의 결과 합의가 이루어지지 않은 약제 중 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정되는 약제가 아닌 약제에 대해서는 심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상에서 제외할 수 있다. <신설 2022.10.13>
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3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 8건
전체 8건 →상대가치점수인하고시처분취소
[1] 구 국민건강보험법(2011. 12. 31. 법률 제11141호로 전부 개정되기 전의 것) 제4조, 제39조, 제42조, 구 국민건강보험법 시행령(2010. 6. 8. 대통령령 제22190호로 개정되기 전의 것) 제24조, 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2010. 12. 23. 보건복지부령 제30호로 개정되기 전의 것) 제8조, 제12조, 제13조, 제14조와 같은 요양급여비용에 관한 규정의 체계와 내용 등에 비추어 보면, 보건복지부장관은 요양급여비용에 관한 이해관계인의 의견을 적절히 반영하여 의료현실의 변화에 상응한 요양급여비용을 정하고자 하는 위 관련 법령의 입법 취지를 심하게 훼손할 정도에 이르지 않는 한, 국민건강보험공단과 의약계 대표자 사이의 각 요양급여 상대가치점수의 ‘점수당 단가’에 관한 계약기간에 관계없이 각 요양급여의 상대가치점수를 변경 또는 조정할 수 있으므로, 보건복지부장관은 이에 관하여 광범위한 재량이 있다고 보아야 한다. [2] 구 행정절차법(2011. 12. 2. 법률 제11109호로 개정되기 전의 것, 이하 같다) 제22조 제3항에 따라 행정청이 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분을 할 때 의견제출의 기회를 주어야 하는 ‘당사자’는 ‘행정청의 처분에 대하여 직접 그 상대가 되는 당사자’(구 행정절차법 제2조 제4호)를 의미한다. 그런데 ‘고시’의 방법으로 불특정 다수인을 상대로 의무를 부과하거나 권익을 제한하는 처분은 성질상 의견제출의 기회를 주어야 하는 상대방을 특정할 수 없으므로, 이와 같은 처분에 있어서까지 구 행정절차법 제22조 제3항에 의하여 그 상대방에게 의견제출의 기회를 주어야 한다고 해석할 것은 아니다.
제13조 인용 · 검증판례 상세 →
보험약가인하처분취소
보건복지부장관이 ‘판매 촉진을 위하여 금품을 제공하는 등 유통질서를 문란하게 한 것이 확인된 약제’에 대하여 해당 약제의 상한금액을 조정하여 고시할 수 있도록 정한 구 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(2011. 12. 2. 보건복지부령 제87호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준’이라 한다) 제13조 제4항 제12호(이하 이 규정에 따라 약제의 상한금액을 인하하는 제도를 ‘리베이트-약가인하 연동제도’라 한다) 등에 따라 甲 주식회사가 생산하는 약제의 상한금액을 인하하는 내용으로 ‘약제 급여 목록 및 급여 상한금액표’를 개정하여 고시한 사안에서, 리베이트-약가인하 연동제도에 관한 요양급여기준 제13조 제4항 제12호 등은 국민건강보험법이나 국민건강보험법 시행령에 따라 보건복지부장관에게 부여된 약제의 상한금액 결정에 관한 입법형성권 범위 내에 있는 것인 점 등에 비추어 모법의 위임이 없거나 위임범위를 일탈한 것이라고 볼 수 없고, 리베이트-약가인하 연동제도와 관련된 약제 상한금액은 매우 다양하고 수시로 변화하는 성질을 가진 대상이므로 위임입법의 구체성·명확성 요건을 완화하는 것이 불가피한 점 등에 비추어, 국민건강보험법 제39조 제2항, 제42조 제7항이 포괄금지원칙에 반한다거나 국민건강보험법 시행령 제24조 제3항이 포괄재위임금지원칙에 반한다고 볼 수 없다고 한 사례.
제13조 제4항 제12호 근거 · 검증판례 상세 →
손해배상(지)
[1] 불법행위 성립요건으로서의 위법성은 관련 행위 전체를 일체로만 판단하여 결정하여야 하는 것은 아니고, 문제가 되는 행위마다 개별적ㆍ상대적으로 판단하여야 한다. 또한 불법행위로 인한 손해배상책임을 지우려면 위법한 행위와 피해자가 입은 손해 사이에 상당인과관계가 있어야 하고, 상당인과관계의 유무는 일반적인 결과 발생의 개연성은 물론 주의의무를 부과하는 법령 기타 행동규범의 목적과 보호법익, 가해행위의 태양 및 피침해이익의 성질 및 피해의 정도 등을 종합적으로 고려하여 판단해야 한다. [2] 해당 투여경로ㆍ성분ㆍ제형 등으로는 약제급여목록표에 최초로 등재된 약제인 최초등재제품이 있는 경우, 종래에는 최초등재제품과 동일성분ㆍ동일제형의 약제(이하 ‘제네릭 의약품’이라고 한다)가 약제급여목록표에 등재되더라도 최초등재제품의 상한금액을 그대로 유지하였고, 그로 인해 제네릭 의약품의 상한금액(최초등재제품 상한금액의 일정 비율로 정해진다)도 높게 책정되어 국민건강보험 재정의 건전성이 위협받는다는 문제가 제기되었다. 최초등재제품의 약제 상한금액 인하 제도는 이러한 문제점을 개선하기 위해 도입된 것으로, 약제에 대한 요양급여비용을 합리적으로 산정하고 한정된 건강보험 재정을 효율적으로 사용함으로써 원활한 요양급여를 지속적으로 보장하고 건강보험 재정을 건전화하는 데에 그 취지가 있다. …
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손해배상(지)
甲 외국법인의 자회사인 乙 주식회사가 甲 법인의 자회사인 丙 외국법인으로부터 丙 법인이 특허권을 보유한 중추신경계 질환의 치료에 유용한 화합물인 ‘올란자핀’에 관한 특허발명의 통상실시권을 부여받아 ‘올란자핀’이 함유된 제품을 독점적으로 국내에 수입하여 판매해 왔는데, 위 특허발명의 존속기간 만료일이 다가오자 국내 제약사인 丁 주식회사가 乙 회사 제품의 제네릭 의약품인 丁 회사 제품에 관하여 판매예정시기를 ‘특허만료일 이후’로 하여 건강보험심사평가원에 요양급여대상 여부 결정신청(이하 ‘약가등재 신청’이라 한다)을 하였다가 위 특허발명에 관한 등록무효청구사건에서 특허발명의 진보성이 부정된다는 취지의 판결이 선고되자 판매예정시기를 ‘등재 후 즉시’로 변경신청을 하여 그 무렵부터 위 제품을 제조·판매하기 시작하였고, 이에 따라 보건복지부장관은 구 국민건강보험법 등 관련 법령에 따라 乙 회사 제품의 약제 급여 상한액을 종전 금액보다 인하하였는데, 그 후 위 판결이 파기되어 파기환송심에서 특허발명의 진보성이 부정되지 않는다는 이유로 등록무효청구를 기각하는 판결이 선고되어 확정되자, 乙 회사가 丁 회사에 대하여 불법행위에 따른 손해배상으로 약가가 인하된 날부터 특허권 존속기간 만료일까지 약가 인하로 인한 매출액 감소분과 그 지연배상금의 지급을 구한 사안에서, 乙 회사와 특허권자인 丙 법인 사이의 특수관계, 乙 회사의 설립 경위와 목적, 乙 회사가 丙 법인의 양해하에 국내에서 乙 회사 제품의 품목허가를 받아 특허발명의 실시를 독점하여 온 점 등에 비추어 乙 회사는 丙 법인으로부터 특허발명의 국내 수입·판매에 관한 독점적 통상실시권을 부여받았고, 요양급여 대상 의약품 시장의 특징, 독점적 통상실시권자로서 乙 회사가 가지는 이익, 丁 회사 제품의 판매와 약가등재 신청행위의 관련성, 제네릭 의약품에 대한 …
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손해배상(지)
제네릭 회사의 판매예정시기 변경신청 등이 위법하다거나 오리지널 회사의 약가 인하와 상당인과관계가 있다고 볼 수 없다고 판단한 판례입니다.
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약제급여상한금액인하처분취소청구의소·약제급여상한금액인하처분취소청구의소
약제 상한금액 인하 제재처분은 리베이트 행위 당시 시행 법령을 적용해야 합니다. 이를 판단한 판례입니다.
제13조 제4항 제12호 근거 · 검증판례 상세 →
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