신의료기술평가에 관한 규칙 제2조 (신의료기술평가의 대상 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「의료법」 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.3.15, 2026.1.26>
1.안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
2.제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
3.신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
②보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기 또는 「의료기기법」 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에는 3년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. <신설 2015.9.21, 2020.11.10, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>
1.제3조제10항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것
2.비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것
3.체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술 또는 안전성을 침해할 우려가 적은 비침습적 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것
4.의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 사용하는 의료기술일 것. 이 경우 해당 의료기기는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한다.
③제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가를 유예하지 않는다. <신설 2026.1.26>
1.해당 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우
2.보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우
3.이미 신의료기술평가가 실시된 경우
④보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 본문에 따라 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 한 차례에 한정하여 연장할 수 있다. 다만, 제2항제4호의 경우에는 유예기간을 연장할 수 없다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>
⑤제4항 본문에 따라 신의료기술평가의 유예기간을 연장하려는 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 보건복지부장관에게 유예기간의 연장을 신청해야 한다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>
2. 확인된 조문 연결
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3. 공식 판례·해석·제재 근거
판례 · 1건
과다본인부담금확인처분취소(혈맥약침술이 비급여 의료행위인 약침술에 포함되는지 여부가 문제된 사건)
[1] 의료법 제53조 제1항, 제2항, 부칙(2007. 4. 11.) 제14조, 구 신의료기술평가에 관한 규칙(2015. 9. 21. 보건복지부령 제353호로 개정되기 전의 것) 제2조 제2호의 규정 등을 종합하면, 신의료기술평가 제도의 시행일인 2007. 4. 28. 이후에 새롭게 시도되는 의료기술이 시술의 목적, 대상, 방법 등에서 기존 의료기술을 변경하였고, 그 변경의 정도가 경미하지 않기 때문에 서로 동일하거나 유사하다고 인정되지 아니한 경우에는 신의료기술평가의 대상이 되어, 법령의 절차에 따른 평가를 받지 않는 이상 더 이상 비급여 의료행위에 해당하지 않게 된다. 변경의 정도가 경미한지를 판단할 때에는 모든 국민이 수준 높은 의료 혜택을 받을 수 있도록 국민의료에 필요한 사항을 규정함으로써 국민의 건강을 보호하고 증진하려는 의료법의 목적, 의료기술평가에 관한 법적 근거를 마련하여 의료기술의 안전성·유효성을 확보함으로써 국민의 생명과 신체를 보호하려는 신의료기술평가 제도의 입법 취지가 고려되어야 한다. …
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