이 규칙은 「의료법」 제53조부터 제55조까지의 규정에 따른 신의료기술평가의 대상, 절차와 신의료기술평가위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.
조문 요약
보건복지부장관은 신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경되었다고 판단한 경우에는 해당 의료기술을 재평가할 수 있다. 보건복지부장관은 제1항에 따른 의료기술의 재평가를 평가위원회의 심의에 부쳐야 한다.
의료기술의 재평가의료기술재평가재평보건복지부장관평가위원회안전성ㆍ유효성심의
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1. 조문 원문
①보건복지부장관은 신의료기술평가를 받은 의료기술의 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경되었다고 판단한 경우에는 해당 의료기술을 재평가할 수 있다.
②보건복지부장관은 제1항에 따른 의료기술의 재평가를 평가위원회의 심의에 부쳐야 한다.
③제2항에 따라 평가위원회의 심의에 부쳐진 의료기술의 재평가 절차, 평가방법 및 평가기준 등에 관해서는 제3조제9항부터 제11항까지의 규정을 준용한다. 다만, 제7조제1항제8호에 따른 재평가전문위원회가 제출한 검토 결과를 심의하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 등의 변경 여부 등에 관하여 제5항에 따라 별도로 정하는 바에 따라 재평가를 의결할 수 있다.
④보건복지부장관은 제1항에 따른 재평가를 실시한 후 필요하다고 인정하는 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 재평가 결과, 재평가 범위 등을 고시할 수 있고, 제4조제2항에 따라 이미 고시한 사항을 변경하거나 삭제할 수 있다.
⑤제3항 단서에 따른 평가위원회의 심의ㆍ의결방법 등 의료기술 재평가의 기준ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
2. 조문 관계도
신의료기술평가에 관한 규칙 제4의3조를 중심으로 실제 인용·위임 관계를 표시합니다. 노드를 누르면 해당 조문으로 이동합니다.
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3. 연결 자산
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4. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
이 조문이 아니라 이 법률 전체가 시행령·시행규칙·행정규칙 등에 위임한 하위 규정입니다. (이 조문 자체의 개별 위임은 확인되지 않았습니다.)
(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정 고시
위임 조문 · 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료기기 허가, 신의료기술평가, 요양급여·비급여대상 검토의 통합운영을 위하여 필요한 세…