식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 제8조의3 (국외시험ㆍ검사기관의 재지정)

공식 조문

시행 · 2025-06-19총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제8조의2제3항에 따라 국외시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제8조의2제3항에 따라 국외시험ㆍ검사기관으로 다시 지정받으려는 자는 국외시험ㆍ검사기관 지정의 유효기간이 끝나기 60일 전까지 별지 제8호서식에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.10.31, 2024.11.15>

1.국외시험ㆍ검사기관 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2.제7조제2항 각 호에 따른 서류(전자문서를 포함하며, 변경된 사항이 있는 경우에만 제출한다)

3.국제표준화기구(ISO)에서 발급한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항(ISO/IEC 17025) 인정서 및 직전 현장평가 결과(제3항에 따른 현장조사 면제 대상인 경우에만 제출한다)

②제1항에 따른 국외시험ㆍ검사기관 재지정의 절차 및 방법에 관하여는 제5조제3항ㆍ제4항 및 제7조제3항부터 제6항까지의 규정을 준용한다. <개정 2022.10.31>

③제2항에 따라 준용되는 제7조제3항에도 불구하고 법 제8조제1항제1호 또는 제2호의 시험ㆍ검사기관이 최근 2년 이내에 국제표준화기구에서 정한 시험 및 교정기관의 적격성에 관한 일반 요구사항에 따른 현장평가를 받은 경우로서 해당 결과를 증명하는 서류를 제출하는 경우에는 현장조사를 면제할 수 있다. <신설 2022.10.31>