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식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 제4조 (시험ㆍ검사기관의 지정사항 변경)

공식 조문

시행 · 2025-06-19총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 법 제6조제5항 본문에서 "시험ㆍ검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제6조제5항 본문에서 "시험ㆍ검사 범위의 변경 등 총리령으로 정하는 중요 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1.시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지

2.시험ㆍ검사기관의 업무범위

3.시험ㆍ검사의 분야, 품목, 항목

4.시험ㆍ검사 수수료 및 그 산정방법

②법 제6조제5항 본문에 따라 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경승인을 받으려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15>

③법 제6조제5항 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2015.12.31>

1.대표자(법인만 해당한다), 대표자 성명

2.삭제<2015.12.31>

3.시험ㆍ검사책임자 및 품질보증책임자 현황

4.보유한 인력ㆍ시설 등을 고려한 적정 시험ㆍ검사 건수 및 그 근거자료

④법 제6조제5항 단서에 따라 제3항 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 관하여 변경신고를 하려는 자는 시험ㆍ검사기관의 종류에 따라 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식에 따른 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 시험ㆍ검사기관의 지정서 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 변경 내용을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 이 경우 신청을 받은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하는 경우에는 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.4.12, 2018.12.4, 2024.11.15>

⑤식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제2항에 따른 변경승인 신청에 대하여 서류 검토 또는 현장조사를 하여 신청 내용이 제2조제3항에 따른 지정요건에 적합하거나 제4항에 따른 변경신고를 받은 경우에는 그 내용을 반영하여 별지 제6호서식에 따른 지정서(전자문서를 포함한다)를 신청인에게 다시 발급하여야 한다. <개정 2024.11.15>