식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 제16조 (우수시험ㆍ검사기관의 지정 등)
이 법령의 취지
이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①법 제13조제2항에 따라 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받으려는 자는 별지 제14호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 국가기술자격증, 사업자등록증명 및 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인하여야 하며, 신청인이 국가기술자격증 및 사업자등록증명의 확인에 동의하지 아니하면 그 사본을 첨부하도록 하여야 한다. <개정 2018.12.4>
1.기관의 조직 및 인력 현황(경력사항을 포함한다)
2.시험ㆍ검사 시설의 평면도
3.시험ㆍ검사 장비 및 기구의 보유 현황(시험ㆍ검사실의 배치도를 포함한다)
4.제20조제1항제2호에 따른 품질관리 기준에 관한 문서
②법 제13조제6항에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정의 요건은 별표 7과 같다.
③식품의약품안전처장은 제1항의 신청을 받으면 서류 검토 및 현장조사를 하여 신청 내용이 제2항에 따른 지정 요건에 적합한 경우에는 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 정하여 별지 제15호서식에 따른 우수시험ㆍ검사기관 지정서(전자문서를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)를 신청인에게 발급하여야 한다. 다만, 신청기관이 시험ㆍ검사기관으로 지정받을 때 이미 평가받은 사항이 있거나 제3조에 따른 시험ㆍ검사기관인 경우에는 현장조사의 일부를 하지 아니할 수 있다. <개정 2024.11.15>
④식품의약품안전처장은 제3항 본문에 따라 지정서를 발급한 경우에는 다음 각 호의 사항을 관보 또는 인터넷 홈페이지에 공고하여야 한다.
1.우수시험ㆍ검사기관의 명칭, 소재지, 대표자 및 종류
2.시험ㆍ검사의 품목 및 항목
⑤우수시험ㆍ검사기관은 문서(전자문서를 포함한다)에 우수시험ㆍ검사기관으로 표시할 때에는 우수시험ㆍ검사기관으로 지정받은 기관의 종류와 시험ㆍ검사의 품목 및 항목을 같이 표시하여야 한다. 이 경우 그 표시방법은 식품의약품안전처장이 정하는 방법에 따른다.
⑥법 제13조제5항 및 제6항에 따라 우수시험ㆍ검사기관에 대하여 평가하는 경우 그 평가 주기는 1년으로 하고, 평가 방법 및 내용에 관하여는 제20조를 준용한다.
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