식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 시행규칙 제11조 (시험ㆍ검사의 기준 및 방법)
이 법령의 취지
이 규칙은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
제11조(시험ㆍ검사의 기준 및 방법) 법 제11조제1항에 따른 시험ㆍ검사의 기준 및 방법은 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2015.12.31, 2018.4.12, 2023.8.11, 2025.2.28>
1.식품 등 시험ㆍ검사기관
가.「식품위생법」 제7조에 따른 식품 및 식품첨가물의 기준 및 규격, 같은 법 제9조에 따른 기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격
나.「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따른 건강기능식품의 기준ㆍ규격, 같은 법 제15조에 따른 건강기능식품의 원료ㆍ성분
2.축산물 시험ㆍ검사기관: 「축산물 위생관리법」 제4조에 따른 축산물의 기준 및 규격
3.의약품 등 시험ㆍ검사기관
가.「약사법」 제51조에 따른 대한민국약전(이하 "대한민국약전"이라 한다), 「약사법」 제52조에 따른 의약품등의 기준 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 및 방법
나.가목에 따른 기준이 없는 의약품 등의 경우: 「약사법」 제31조제11항, 같은 법 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조에 따라 허가받은 의약품등의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험 방법
4.의료기기 시험ㆍ검사기관
가.「의료기기법」 제19조에 따라 식품의약품안전처장이 정한 의료기기의 기준규격 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 국제규격
나.가목에 따른 기준이 없는 의료기기의 경우: 「의료기기법」 제6조제2항, 제12조, 제15조제2항ㆍ제6항 또는 「디지털의료제품법」 제8조제3항, 제11조제1항, 제12조제2항ㆍ제4항에 따른 허가ㆍ인증 신청을 하거나 신고를 한 의료기기의 기술문서(같은 법 제2조제2항의 기술문서를 말한다)에 따른 시험ㆍ검사 규격
5.화장품 시험ㆍ검사기관
가.「화장품법 시행규칙」 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 기능성화장품의 성분ㆍ함량 및 기준ㆍ시험항목
나.「화장품법」 제8조제2항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하는 화장품 색소 사용기준
다.「화장품법」 제8조제5항에 따른 유통화장품 안전관리 기준
라.그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준 및 방법
6.위생용품 시험ㆍ검사기관: 「위생용품 관리법」 제10조제1항에 따른 위생용품의 기준 및 규격
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