국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정면제 및 보관 등에 관한 규정 제5조 (검정면제 신청 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조ㆍ제85조 와 「동물용의약품등 취급규칙」 제28조ㆍ제30조ㆍ제31조제3항ㆍ제32조ㆍ제34조제2항 및 제41조의 규정에 따라 국가출하승인에서 제외하는 동물용의약품의 범위, 국가출하승인검정을 면제하는 품목 및 품질관리, 검정 기간, 검정수수료, 시료의 보관ㆍ표시 및 시료의 발췌 등에 관한 절차, 출하승인을 제외하는 동물용의약품의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①제4조에 따라 검정면제 신청을 하려는 제조업ㆍ수입자는 별지 제1호서식에 따른 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.1. 제4조 각 호에 해당함을 증명할 수 있는 서류2. 수입품목의 경우, 해당 품목의 제조소가 취급규칙 별표5 및 별표6의 동물용의약품의 제조 및 품질관리기준에 적합함을 입증하는 자료(단, 자료 제출이 곤란한 경우에는 사유서 및 실태조사 의뢰서를 말한다)
②검역본부장은 신청서 검토 후 검정면제가 인정되는 경우 별지 제2호서식의 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서를 교부하여야 한다.
③제2항에 따라 검정면제가 인정된 품목은 제조 또는 수입 시마다 동물용의약품 국가출하승인검정 기준을 적용하여 제조번호별로 시험한 자가시험성적서(세부시험성적을 포함한다), 제조량 또는 수입량과 제품내역을 알 수 있는 서류(선하증권 등) 및 시험용 동물용의약품(시료 발췌기준 수량)과 함께 제출하여야 한다.
이 규정이 따르는 상위 법령
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이 법령의 자료
2. 관련 별표·서식
별표 별지 1 · 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서
[별지 제1호 서식] 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서 | 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서 | 처리기간 | 처리기간 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서 | 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 신청서 | 7일 | 7일 제조(수입) 업체명 | | | 제조(수입)업체 소재지 | | | 대 표 자 | | |…
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별표 별지 2 · 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서
[별지 제2호 서식] 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서 제 호 업 체 명 : 품 목 명 : 품목허가번호 : 위 동물용의약품 제조(수입)허가 품목은 "국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정 면제 및 보관 등에 관한 규정"에 의거 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 품목임을 인정합니다. 년 월 일 농림축산검역본부장
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