국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정면제 및 보관 등에 관한 규정 제8조 (검정면제 동물용의약품의 품질관리)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「약사법」 제53조ㆍ제85조 와 「동물용의약품등 취급규칙」 제28조ㆍ제30조ㆍ제31조제3항ㆍ제32조ㆍ제34조제2항 및 제41조의 규정에 따라 국가출하승인에서 제외하는 동물용의약품의 범위, 국가출하승인검정을 면제하는 품목 및 품질관리, 검정 기간, 검정수수료, 시료의 보관ㆍ표시 및 시료의 발췌 등에 관한 절차, 출하승인을 제외하는 동물용의약품의 범위 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①검역본부장은 검정면제 품목에 대하여 주기적 품질검사를 실시하고, 필요가 있다고 판단되는 경우에는 추가로 검정을 실시할 수 있다.
②제4조에 따른 검정면제 품목이 다음 각 호에 해당하는 경우에는 국가출하승인검정 품목으로 전환되며, 제5조제2항의 동물용의약품 국가출하승인검정 면제 인정서를 검역본부장에게 즉시 반납하여야 한다.1. 검정면제품검사 또는 수거검사 등으로 부적합 판정을 받은 경우. 다만, 해당 품목의 유통ㆍ판매 과정 중에 변질 등으로 판명된 경우는 제외한다.2. 제조소의 시설이 변경되거나 제조ㆍ품질관리 기준이 변경되어 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 경우.
③검역본부장은 제5조제3항 및 별지 제3호서식에 따른 검정면제 동물용의약품 제조(수입)신고서 검토 결과 필요하다고 판단되는 경우, 서류와 관련자료 보완을 요구하거나 반려할 수 있다.
④국가출하승인검정으로 전환된 품목 중 취급규칙 제52조
①항 별표 3에 따라 제조정지 등의 행정처분이 시행되기 전까지 자가시험이 완료된 제품에 한해 검정을 신청할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
약사법 법률
위임 근거 · 이 규정은 「약사법」 제53조ㆍ제85조 와 「동물용의약품등 취급규칙」 제28조ㆍ제30조ㆍ제31조제3항ㆍ제32조ㆍ제34조제2항 및 제41조의 규정에 따라 국가출하승인에서 제외하는 동물용의약품의 범위, 국가출하승인검정을 면제하는 품목 및 품질관리, 검정 기간, 검정수수료, 시료의 보관ㆍ표시 및 시료의 발췌 등에 관한 절차, …
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자주 묻는 질문
국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정면제 및 보관 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2024-12-27 시행된 국가출하승인 동물용의약품의 검정, 검정면제 및 보관 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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