디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제10조 (유지 관리)

공식 조문

시행 · 2025-04-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경의 유지 관리 방안을 마련하여야 한다.1. 디지털의료기기 자체 또는 연관 소프트웨어(운영체제, 제3자 소프트웨어, 오픈소스 등) 업데이트 파일에 대한 안전성 및 무결성 검증2. 디지털의료기기 업데이트 실패에 대한 대응(복구 기능 제공 등) 방안3. 디지털의료기기 자체 또는 연관 소프트웨어의 비 인가된 변경에 대한 무결성 검증 방안

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