디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제13조 (위험 관리 활동)

공식 조문
시행 · 2025-04-29고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 포함하여 제품 개발 전주기에 걸쳐 위험 관리 활동을 수행하여야 한다.1. 제품 수명 주기 전반적인 위협 모델링2. 위협 및 취약점에 대한 식별 및 위험 평가3. 보안 위험 완화를 위한 위험 통제 조치 설계, 구현 및 검증4. 잔여 위험 평가 및 평가 보고서 작성5. 시판 후 위협 및 취약점 모니터링

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1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 포함하여 제품 개발 전주기에 걸쳐 위험 관리 활동을 수행하여야 한다.1. 제품 수명 주기 전반적인 위협 모델링2. 위협 및 취약점에 대한 식별 및 위험 평가3. 보안 위험 완화를 위한 위험 통제 조치 설계, 구현 및 검증4. 잔여 위험 평가 및 평가 보고서 작성5. 시판 후 위협 및 취약점 모니터링
②의료서비스제공자는 제품 사용 도중 확인된 위협 및 취약점에 대해 디지털의료기기제조업자등과 협력하여 위험 관리 활동을 지원할 수 있다,

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