디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제11조 (보안 모니터링 및 대응)

공식 조문

시행 · 2025-04-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경의 보안 모니터링 및 대응 방안을 마련하여야 한다.1. 불필요한 서비스(인터페이스) 등 비활성화, 보안 모니터링 기능 구현 등 대응 방안2. 소스코드 및 주요 운영 데이터 백업 및 복구 방안3. 컴퓨터 등 최신 버전의 안티 바이러스 소프트웨어 설치 여부4. 로그 및 백업/복구 등 관리 방안

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경의 보안 모니터링 및 대응 방안을 마련하여야 한다.1. 불필요한 서비스(인터페이스) 등 비활성화, 보안 모니터링 기능 구현 등 대응 방안2. 소스코드 및 주요 운영 데이터 백업 및 복구 방안3. 컴퓨터 등 최신 버전의 안티 바이러스 소프트웨어 설치 여부4. 로그 및 백업/복구 등 관리 방안

②의료서비스제공자는 디지털의료기기 및 그 운영 환경에 대한 보안 모니터링을 수행하고 보안 문제 발생 시 제20조제2항에 따라 디지털의료기기제조업자등에게 알릴 수 있다.