디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제17조 (침해행위 대응 계획 등)

공식 조문

시행 · 2025-04-29고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기 자체 또는 제품을 사용하는 운영 환경을 고려하여 전자적 침해행위에 대응하기 위한 계획을 수립하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기 자체 또는 제품을 사용하는 운영 환경을 고려하여 전자적 침해행위에 대응하기 위한 계획을 수립하여야 한다.

②제1항의 대응 계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.1. 침해행위 신고 방안2. 침해행위 조치 방안3. 침해행위 식별, 분석, 평가 등 위험 관리 방안4. 침해행위 대응팀 구성5. 제품 사용의 연속성을 보장하기 위한 계획6. 침해행위 대응을 위한 테스트 및 훈련 방안 등

③디지털의료기기제조업자등은 침해행위 발생에 대응하기 위해 대응 인력과 대응 훈련 방안을 마련하여야 한다.