디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침 제20조 (취약점 감시)

공식 조문
시행 · 2025-04-29고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기의 취약점 감시를 위해 정기적인 보안 모니터링, 로그 분석 등의 감시 활동을 계획하고 감시, 공개 및 조치 절차에 대해 문서화하여 보관하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기의 취약점 감시를 위해 정기적인 보안 모니터링, 로그 분석 등의 감시 활동을 계획하고 감시, 공개 및 조치 절차에 대해 문서화하여 보관하여야 한다.
②의료서비스제공자는 디지털의료기기에서 취약점을 확인할 경우 즉시 디지털의료기기제조업자등에게 알릴 수 있다.
③디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기에서 취약점을 확인할 경우 즉시 식품의약품안전처장과 의료서비스제공자에게 알릴 수 있다.
④디지털의료기기제조업자등은 제3항의 취약점을 식품의약품안전처장에게 알릴 경우 취약점에 대한 상세 내용, 심각도, 영향, 대응 방안 등을 포함하여야 한다.
⑤의료서비스제공자는 보고된 취약점에 대한 분석 및 해결을 위해 디지털의료기기제조업자등이 지원을 요청할 경우 이에 협조할 수 있다.

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