혈액관리업무 표준업무규정 제22조 (혈액제제의 제조)
이 법령의 취지
이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①혈액원은 안전하고 적절하게 혈액성분을 분리하는 장비와 시설을 갖추어야 하며 보건위생상 위해가 없는 환경에서 혈액제제를 제조하고 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」을 준수하여 품질관리 하여야 한다.
②혈액원장 또는 제조관리자는 혈액제제의 제조방법 및 시험기준, 완제의약품에 대한 품질관리 기준, 저장방법과 유효기간 및 그 밖의 기타사항은 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 따라 시행하여야 한다.
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