혈액관리업무 표준업무규정 제5조 (일반원칙)

공식 조문

시행 · 2025-05-09고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 혈액원은 안전한 혈액의 공급을 위하여 혈액관련 법규와 내부 업무지침서가 준수될 수 있도록 혈액원 자체의 품질관리체계를 수립하여 문서화하고 기록ㆍ유지하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①혈액원은 안전한 혈액의 공급을 위하여 혈액관련 법규와 내부 업무지침서가 준수될 수 있도록 혈액원 자체의 품질관리체계를 수립하여 문서화하고 기록ㆍ유지하여야 한다.

②혈액관리법 시행규칙 제12조 제4호의 규정에 의한 혈액원 품질관리업무를 위해 혈액원 품질관리체계에 포함되어야 하는 항목은 다음 각 호와 같다.1. 조직도 및 혈액원장을 포함한 인력의 업무분장2. 혈액관리업무를 수행하는 직원의 자격요건 및 해당 인력의 업무적격성을 유지하기 위한 교육내용 및 평가 방법3. 시설, 장비 명세 및 유지 보수에 관한 사항4. 혈액원 규정 및 업무지침 등의 제ㆍ개정 절차에 관한 사항5. 내ㆍ외부 정도관리에 관한 사항가. 각 항목별 내부정도관리 방법, 허용기준 및 허용기준 미달 시 조치사항나. 외부정도관리물질 처리 방법 및 결과 오답 시 조치사항6. 문서 및 기록 유지ㆍ 보관기간 등에 관한 사항7. 물품 및 시약의 검수 기준 및 재고 관리에 관한 사항8. 구매절차 관리(공급혈액원)9. 밸리데이션10. 혈액관리업무별 절차가. 헌혈자 선별 및 채혈나. 헌혈혈액 선별검사다. 혈액제제의 제조라. 혈액제제의 보존 및 공급마. 품질관리시험11. 오류 및 사고 관리12. 안전사고 예방에 관한 사항13. 위기대응체계