혈액관리업무 표준업무규정 제23조 (혈액제제의 품질관리)
이 법령의 취지
이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①혈액원은 정기적으로 일정한 수량의 혈액제제에 대한 품질관리 기준과 절차를 갖추어야 하며 이를 준수하여야 한다.
②무균시험에 사용된 혈액제제는 수혈용으로 사용되어서는 아니 된다.
③혈액원은 최소한 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 따라 모든 혈액제제에 대한 품질관리를 시행하여야 한다.
④혈액원은 식품의약품안전처장이 고시한 「생물학적제제 기준 및 시험방법」에 나타나 있는 품질관리 시험항목(총 혈구 수 등)에 대해 정기적으로 내ㆍ외부정도관리를 실시하여야 한다.
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