혈액관리업무 표준업무규정 제11조 (문서 및 기록)

공식 조문

시행 · 2025-05-09고시소관 · 보건복지부

이 법령의 취지

이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 혈액원은 업무규정 및 표준업무지침 등 각종 문서를 혈액원장의 승인을 거친 유효본이 적용되도록 통제ㆍ관리하여야 하며, 신규문서 및 변경문서의 검토, 승인과 관련된 기록 등을 보관하여야 한다.

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1. 공식 조문 원문

①혈액원은 업무규정 및 표준업무지침 등 각종 문서를 혈액원장의 승인을 거친 유효본이 적용되도록 통제ㆍ관리하여야 하며, 신규문서 및 변경문서의 검토, 승인과 관련된 기록 등을 보관하여야 한다.

②혈액원은 혈액관리법 제12조 및 같은 법 시행규칙 제14조에 따라 다음 각 호의 기록(전자문서 포함)을 작성ㆍ 비치하고 10년간 보관하여야 한다.1. 별지 제1호의7서식에 의한 헌혈경력 및 검사결과조회서2. 별지 제4호서식에 의한 부적격혈액처리현황3. 별지 제4호의4서식에 의한 헌혈자 혈액정보 통보서4. 보건복지부장관이 고시하는 「헌혈기록카드」5. 별지 제8호서식에 의한 특정수혈부작용발생신고기록

③혈액원은 혈액관리법 제9조 및 같은 법 시행규칙 제12조제3호에 따라 혈액제제 공급 시 작성한 별지 제7호서식에 따른 혈액제제 운송 및 수령확인서를 3년간 보관하여야 한다.