혈액관리업무 표준업무규정 제18조 (혈액검사에 필요한 시약 및 장비)
이 법령의 취지
이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.
1. 공식 조문 원문
①공급혈액원의 경우 혈액검사에 사용되는 시약 및 장비 선정을 위한 절차와 평가기준을 갖추어야 하며, 외부전문가가 포함된 심의기구의 심의를 거쳐 선정하여야 한다.
②혈액원에서 사용하는 시약의 제조번호 변경 시에는 제조번호 간 동등성에 대한 비교검증을 실시하여 시약의 품질 유지여부를 확인하여야 한다.
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