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조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제21조 (추적조사의 기록 및 보고)

공식 조문

시행 · 2025-10-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…

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공식 조문 첫 내용

① 조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항, 규칙 제18조제3항에 따라 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배, 이식 현황 등을 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관하여야 한다. 이 경우 조직은행 및 조직이식의료기관은 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①조직은행 및 조직이식의료기관은 법 제19조제3항, 규칙 제18조제3항에 따라 각 조직마다 유통이력을 실시간으로 추적 관리할 수 있는 체계를 갖추고 조직마다 입고, 재고, 분배, 이식 현황 등을 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관하여야 한다. 이 경우 조직은행 및 조직이식의료기관은 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.

②인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록을 보관하지 않은 경우 조직은행은 제1항에 따라 기록ㆍ보관된 정보에 대하여 관계 공무원이 열람을 요구할 경우 이에 응하여야 한다.

③조직은행은 규칙 제18조에 따른 기록의 작성 및 보고 시 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 조직의 기증ㆍ관리 및 이식보고서는 전자파일ㆍ우편(전자우편을 포함한다)ㆍ팩스 등으로 제출할 것. 이 경우 처장이 운영하는 인체조직통합관리전산망을 이용하여 제출할 수 있다.2. 이식의료기관에 조직을 분배한 조직은행은 규칙 제18조제2항에 따라 이식의료기관으로부터 조직이식 결과기록서를 받아 전산기록장치 등에 기록ㆍ보관할 것. 이 경우 운영하는 인체조직안전관리통합전산망에 연계하여 기록ㆍ보관할 수 있다.