조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제13조 (조직의 혈액검사 및 미생물학적 검사)
공식 조문
시행 · 2025-10-23고시소관 · 식품의약품안전처
이 법령의 취지
이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…
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공식 조문 첫 내용
① 조직은행의 장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 뇌사자 및 사망한 자의 혈액검체는 기증 시 또는 기증 전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 살아있는 자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.2. 미생물학적 검사는 조직 채취단계와 가공ㆍ처리 완료 후 실시하며, 채취 단계에서 조직 검체는 조직을 저장용기에 넣기 전 또는 항생제로 처리하기 전에 채취하여야 한다.3. 조직에 대한 미생물학적 검사는 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 살아있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.4. 뇌사자 및 사망한 자의 경우에는 제3호에 따른 미생물학적 검사 외에 보조적으로 혈액검체를 배양하여 미생물학적 검사를 실시할 수 있다.
임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.
1. 공식 조문 원문
①조직은행의 장은 조직에 대한 혈액검사 및 미생물학적 검사 시에 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 뇌사자 및 사망한 자의 혈액검체는 기증 시 또는 기증 전 7일 이내에 채혈하여야 한다. 다만, 살아있는 자의 경우에는 기증 전후 1개월 이내로 한다.2. 미생물학적 검사는 조직 채취단계와 가공ㆍ처리 완료 후 실시하며, 채취 단계에서 조직 검체는 조직을 저장용기에 넣기 전 또는 항생제로 처리하기 전에 채취하여야 한다.3. 조직에 대한 미생물학적 검사는 호기성, 혐기성 세균검사 및 진균검사를 실시하여야 한다. 다만, 살아있는 자로부터 조직을 채취할 경우에는 혐기성 세균검사를 생략할 수 있다.4. 뇌사자 및 사망한 자의 경우에는 제3호에 따른 미생물학적 검사 외에 보조적으로 혈액검체를 배양하여 미생물학적 검사를 실시할 수 있다. 이 경우, 의료관리자는 사망원인, 사망 당시 신체상태, 혈액 검체 채취시점 및 채취방법, 기타 검사결과 등을 종합하여 기증ㆍ이식 적합성 여부를 판정할 수 있다.
②규칙 제3조제1항에 따른 혈액검사 종목 및 판정기준은 별표 6과 같고, 조직에 오염 시 폐기해야 하는 유해성 미생물의 예시는 별표 7과 같다.
[별지 제6호서식] 제 호 수 료 증 조직은행명(조직은행 유형) : 성 명 : 생년월일 : 직위(담당업무) : 교육과정명 : 교육연월일(교육이수시간) : 위 사람은 ｢인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률｣ 제15조, ｢인체조직 안전에 관한 규칙｣ 제11조 및 ｢조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정｣…
연번 | 검사 종목1) | 검사 방법2) | 적합 기준4) | 비고 1 | B형간염검사 | HBs Ag 3) | 음성 | - 25) | B형간염검사 | HBc Ab 3) 또는 HBV NAT | 음성 | HBc Ab 검사결과가 양성인 경우 부적합으로 판정하거나 HBV NAT 검사를 추가로 수행하여 확진함 3 |…
근골격계 조직2) | 심혈관계 조직3) | 피부4) | 양막, 신경, 심낭 ① Clostridium species ② Group A Streptococcus(Streptococcus pyogenes) ③ Fungi (Yeast/Molds) | ① Clostridium species ② Group A…