조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제8조 (조직의 수입승인 등)

공식 조문
시행 · 2025-10-23고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…

1. 조문 원문

법 제17조 및 규칙 제16조제1항에 따라 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행의 장은 수출국 제조원 및 취급 조직의 유형별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 규칙 제16조제1항에 따른 구비서류(전자서류를 포함한다)를 처장에게 제출하여야 한다.
규칙 제16조제1항 및 제3항에 따라 수입승인을 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위 및 요건은 다음 각 호와 같다.1. 수출국 제조원명, 취급조직의 유형, 조직의 세부명칭(성상포함), 보관상태, 보관조건 및 사용기간이 포함된 기본정보2. 조직을 채취한 기관의 소재지를 확인할 수 있는 서류3. 규칙 제3조제2항에 따른 기증자 선별기준 및 조직이식적합성 여부 판정기준에 관한 서류(해당 조직을 채취한 기증자 5인의 정보를 포함한다). 이 경우 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소(이하 제조소"라 한다)가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다.4. 수출국 제조원에서 발행한 서류로서 법 제15조의2에 따른 표시ㆍ기재 사항과 법 제15조의3에 따른 첨부문서 기재사항을 확인할 수 있는 서류5. 수출국 제조원ㆍ제조소가 해당 국가의 법령에 따라 조직을 처리ㆍ공급할 수 있는 정당한 권한을 가진 기관임을 증명하는 다음 각 목의 서류로서 해당 정부기관 또는 공공기관에서 발행한 증명서가. 제조ㆍ공급 입증서류나. 시험실시기관에 대한 인증서 사본6. 수입승인 신청일 이전 최근 10년간 수출국 제조원의 조직 관련 부작용 보고서 등 위해성 관련 서류7. 수출국 제조원이 발행한 조직의 채취ㆍ처리ㆍ가공ㆍ저장ㆍ포장과 규칙 [별표 3]에 따른 조직 관리기준 중 환경관리 상태를 확인할 수 있는 다음 각 목의 서류(제조소가 두 군데 이상인 경우에는 각 제조소별로 서류를 제출하여야 한다)가. 조직의 채취ㆍ가공ㆍ처리 등(사용용액, 소독ㆍ멸균방법 등을 포함한다)에 관한 내용 및 잔류물질의 안전성에 관한 내용나. 조직의 운송기준다. 품질관리인증서라. 조직은행의 환경관리기준
외국의 자료는 원칙적으로 한글요약문(주요사항발췌) 및 원자료를 제출하여야 한다. 다만, 한글 요약문으로만 제출된 자료의 내용을 설명할 수 없는 경우 전체 번역문을 제출할 수 있다.
처장은 제1항 및 제2항의 규정에 의하여 제출받은 서류를 검토한 결과 보완하여야 할 사항이 있는 경우에는 제3조제3항부터 제5항까지의 규정을 준용한다.

2. 연결 자산

이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.

3. 위계·연결 법령

상위 위임 법령

이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.

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자주 묻는 질문

조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?

이 조문은 2025-10-23 시행된 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.