이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및…
1. 조문 원문
①조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.1. 기관 또는 사업체 구성을 확인할 수 있는 다음 각 목 중 어느 하나의 서류(다만, 가목 및 다목에 해당하는 서류는 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 확인하는 것에 동의하는 경우 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다)가. 「의료법」제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고 증명서 사본나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관다. 조직가공처리업자 및 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제8조에 따른 시설 및 장비 현황 자료가. 시설 및 장비 현황표나. 시설명칭, 면적 및 장비의 위치를 기재한 조직은행 전체 및 세부 업무공간이 표시된 평면도다. 장비별 사진 및 배치된 장비를 포함한 각 시설의 사진라. 시설 및 장비 관리에 관한 자료3. 시행령 제8조에 따른 인력현황 자료가. 조직은행 인력이 기재된 인력현황표나. 의료관리자의 면허증 사본다. 법 제13조의2제3항에 따라 의료관리자가 의료기관 등에서 의사 등의 업무를 겸직하고자 하는 경우 의료관리자의 업무범위를 정한 문서(조직은행과 의료관리자와의 계약서 등)4. 시행령 제8조 및 이 규정 별표 2에 따른 품질관리체계 서류5. 법 제15조제2항에 따라 협력관계 또는 계약관계가 있는 경우에는 그 협약서 또는 계약서 사본6. 다음 각 목의 내용이 포함된 사업운영계획서가. 조직은행 설립목적, 운영계획, 비영리원칙 준수에 관한 내용, 분배 우선순위 준수에 관한 내용 등과 같은 조직은행 설립 목적 및 운영계획에 대한 내용나. 조직은행 유형에 맞는 업무 계획으로서 조직수입업자의 경우 구체적인 수입 계획, 취급조직 유형, 보관조건, 분배계획 등과 같은 구체적 업무범위에 대한 내용
②지방식품의약품안전청장은 조직은행 설립 허가를 신청한 자의 시설ㆍ장비ㆍ인력 및 품질관리체계 등을 확인하기 위하여 필요시 실태조사를 실시할 수 있다. 이 경우 실태조사 7일전까지 조사일자, 조사인원, 조사내용 등을 허가 신청한 자에게 서면으로 통보하여야 한다.
③지방식품의약품안전청장은 조직은행 설립허가를 신청한 자가 제출한 서류 또는 제2항의 규정에 의한 실태조사 결과에 대하여 보완하여야 할 사항이 있는 경우 필요한 사항과 기한을 구체적으로 명시하여 보완 요구하여야 한다.
④제3항에 따른 자료의 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완을 할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정해야 한다. 이 경우 민원인의 기간연장 신청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.
⑤지방식품의약품안전청장은 제4항의 규정에 의한 기간 내에 보완자료가 제출되지 아니한 경우에는 허가신청 서류를 반려할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에…
위임 근거 · 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관다. 조직가공처리업자 및 조직수입업자인 경우에는 사업자등록증 사본2. 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제8조에 따른 시설 및 장비 현황 자료가. 시설 및 장비 현황표나. 시설명칭, 면적 및 장비의 위치를 기재한…