의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제8조 (명칭)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 조문 원문
①의료기기의 명칭은 다음 각 호의 어느 하나에 따라 기재하여야 한다. 다만, 품목류 인증ㆍ신고 시에는 신청한 대표 제품의 모델명에 덧붙여 "등 동일제품군"이라는 문구를 기재한다.1. 제품명을 기재하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ제품명", "품목명", "모델명"을 각각 기재한다. 이때, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정한다.2. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 "제조(수입)업소명ㆍ품목명", "모델명"을 각각 기재한다.
②제품명은 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 허가ㆍ인증ㆍ신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우2. 동일한 제조(수입)업자가 허가ㆍ인증ㆍ신고 취하 후 동일한 제품을 허가ㆍ인증ㆍ신고하는 경우3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우
③제1항 각 호의 품목명은 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 분류된 품목 중 어느 하나에 해당할 경우 그 품목명에 품목분류번호 및 등급을 기재한다.
④조합의료기기 및 한벌구성의료기기의 경우에는 주된 사용목적 및 상위등급에 따라 각각의 의료기기별로 제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 기재한다.
⑤제2항의 본문에도 불구하고 이미 허가ㆍ인증을 받거나 신고한 그 제품과 유사한 사용목적에 해당하는 품목의 경우에는 허가ㆍ인증받은 제품의 제품명에 문자, 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 제품명(예: △△-에이 디 에스 등, △△-2)을 기재할 수 있다.
⑥수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명: ○○○○"의 형식으로 괄호 안에 병기한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료…
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자주 묻는 질문
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제8조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-26 시행된 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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