의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제37조 (희소의료기기 지정에 따른 준수사항)

희소의료기기 지정을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.1. 법 제8조에 따라 시판 후 조사 명령을 받은 경우 「의료기기 시판 후 조사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 따를 것2. 의료기기 첨부문서에 ‘동 제품은 희소의료기기로서 임상적 유효성이 검증 중에 있다’는 사실을 표기할 것(허가심사 시 안전성ㆍ유효성이 확보된 희소의료기기는 제외한다). 다만, 시판 후 조사 명령을 받은 희소의료기기 중 시판 후 조사 결과 적합하다고 인정되는 경우에는 동 표기사항을 삭제한다.