의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제28조 (심사자료의 면제)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①제23조제2항에 따라 새로운제품, 개량제품 및 동등제품으로 구분된 2등급 의료기기의 경우에는 별표 7에 따라 다음 각 호에 해당하는 자료의 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제픔의 경우에는 적용하지 아니한다.1. 제26조제1항제2호ㆍ제3호 및 제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료2. 제26조제1항제4호 각 목의 규정에 따른 자료에 한하여 시험성적서를 제외한 시험규격의 설정근거와 실측치자료
②3ㆍ4등급 의료기기의 경우에는 제26조제1항제5호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 한하여 별표 7에 따라 제출을 면제할 수 있다. 다만, 법 제8조제1항제1호에 해당하는 시판 후 조사 중인 신개발의료기기와 동등 비교하여 허가를 받고자 하는 제품의 경우에는 적용하지 아니한다.
③원재료 또는 완제품이 생물학적 안전이 인정ㆍ확인되는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제26조제1항제4호나목의 규정에 따른 자료를 제출하지 아니할 수 있다.1. 식약처장이 고시하거나 공고한 규격2. 원재료 또는 완제품이 KS, ISO, ASTM에 해당하는 규격
④제26조의 규정에도 불구하고 시험자체가 이론적ㆍ기술적으로 실시 불가능하거나 실시 가능하더라도 실시하는 것이 무의미하다고 인정되는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.(예: 실버설파다이아진 크림이 함유된 창상피복재의 경우 각 원재료의 안전성이 확보 되었으나, 실버설파다이아진 크림의 항균작용으로 인하여 세포독성 시험결과가 부적합이 나올 수밖에 없어 해당 시험이 무의미한 경우 등)
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