의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제58조 (승인통보)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 지방청장은 신청일로부터 10일 이내 승인여부를 문서로 통보하여야 하며, 승인사항을 전시회 등이 개최되는 관할 지방청장에게 통보하여야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①지방청장은 신청일로부터 10일 이내 승인여부를 문서로 통보하여야 하며, 승인사항을 전시회 등이 개최되는 관할 지방청장에게 통보하여야 한다.

②승인통보 시에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.1. 전시회 등의 명칭 및 장소2. 전시 승인 기간 및 해당 제품3. 승인된 전시용 의료기기에 대한 다음 각 목의 허용범위에 대한 사항가. 사용방법이나 사용목적 등을 설명하기 위한 단순 구동나. 전시장내에서 승인받은 제품의 설명ㆍ홍보자료의 부착 및 비치