의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제3조 (의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 조문 원문
①품목류 제조ㆍ수입 인증을 받거나 신고를 하여야 하는 의료기기는 별표 1과 같으며, 이 경우 동일제품군에 해당하는 대표 제품 하나 이상을 대상으로 신청하여야 한다. 다만, 신청하고자 하는 제품 중 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 시행규칙 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료를 제출하여야 하는 경우에는 별도의 품목허가로 신청하여야 한다.
②품목별로 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 신청하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에 하나의 품목허가ㆍ인증 또는 품목신고로 신청하여야 한다.
③조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. 다만, 조합된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.
④한벌구성의료기기는 다음 각 호에 따라 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고를 하여야 한다.1. 품목명은 한벌 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 기재한다.2. 한벌 구성된 각각의 의료기기 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다.3. 품목허가ㆍ인증을 받거나 신고 시에는 한벌 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다.
⑤제4항에 따라 이미 허가ㆍ인증을 받은 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상시험자료 등(이하 "기술문서 등"이라 한다) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 있다.
⑥수출만을 목적으로 하는 수출용 의료기기로 품목허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 하려는 경우에는 시행규칙 제5조제1항 각 호의 서류(품목신고의 경우에는 제5조제1항제3호의 서류)를 제출하지 아니할 수 있다.
⑦제6항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 품목신고를 한 품목을 국내에 판매하고자 할 경우에는 별도의 제조ㆍ수입허가ㆍ인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 하여야 한다. 다만, 수출을 목적으로 「대외무역법」 제2조제3호에 따른 ‘무역거래자’ 또는 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제2호에 따른 ‘무역업자’ 또는 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑧신개발의료기기 등과 같이 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기에 대하여는 중분류명 또는 제60조제3항에 따라 한시적으로 정한 소분류명과 분류번호를 사용하여 품목허가ㆍ인증을 하거나 신고를 수리할 수 있다. 이 경우 시행규칙 제2조에 따른 등급분류기준을 적용하여 등급을 분류한다.
⑨식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가ㆍ인증 받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.
⑩제9항에 따라 공고된 제품(이하 "동등공고제품"이라 한다)의 경우, 시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 서류를 갈음하여 동등공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 제출하여야 한다. 이 경우 시험성적서는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제2항제4호에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 시험ㆍ검사기관(이하 "시험ㆍ검사기관"이라 한다)이 발행한 것에 한한다.
⑪이미 허가ㆍ인증받은 품목과 동일한 제품(이하 "동일제품"이라 한다)임을 확인받고자 하는 자는 다음 각 호의 요건에 해당함을 입증할 수 있는 자료를 첨부하여 허가의 경우에는 식약처장에게, 인증의 경우에는 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)의 장에게 신청하여야 하며, 식약처장 또는 정보원의 장은 검토사항에 대한 결과를 10일 이내에 통지하여야 한다.1. 이미 허가ㆍ인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동일한 의료기기2. 동일 제조소(수입의료기기의 경우 제조국가ㆍ제조회사ㆍ제조소가 동일한 경우를 말한다)에서 제조된 의료기기3. 제조의뢰자로부터 위탁받은 제조자가 제품을 설계ㆍ개발ㆍ생산하는 방식으로 제조한 의료기기(국내에서 제조된 의료기기에 한한다)
⑫첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 의료기기의 제조허가ㆍ인증을 신청하는 경우에는 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따라 준용되는 같은법 시행규칙 제4조제6항에 따라 시행규칙 별표 10에 따른 수수료 전부를 감면한다.
⑬첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관이 「첨단의료복합단지 지원에 관한 특별법」 제24조제2항에 따라 수입승인을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.
⑭첨단의료기기 등의 제조허가를 받고자 하는 자는 시행규칙 제9조에 따른 기술문서 등의 심사를 개발 단계별로 신청할 수 있다.
⑮법 제6조제2항에 따라 허가ㆍ인증을 받거나 신고하려는 자는 해당 제품의 허가ㆍ인증 또는 신고 등을 위하여 사전에 식약처장에게 설명회 등을 신청할 수 있다.<16> 식약처장은「신의료기술평가에 관한 규칙」제2조제2항제4호에 따라 신의료기술평가의 유예를 받을 수 있는 의료기기를 보건복지부장관과 협의하여 결정하고 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며, 이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.<17> 제16항에 따라 신의료기술평가의 유예를 받고자 하는 의료기기의 경우에는 제29조제1항제12호가목의 5)에 해당하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 신청하여야 한다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
의료기기법 시행규칙 총리령
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료…
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자주 묻는 질문
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제3조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-26 시행된 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 앞뒤 조문 이어 보기
제1조 · 목적제2조 · 정의
이 법 전체 목차 55개 보기제3조 · 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등지금 보는 조문
제4조 · 제조ㆍ수입 신고의 처리 등제5조 · 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등제6조 · 제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등제8조 · 명칭제9조 · 모양 및 구조법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.
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