의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제9조 (모양 및 구조)
이 법령의 자료
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 조문 원문
모양 및 구조는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 해당 제품의 작용원리를 포함하여 모양ㆍ구조ㆍ중량 및 치수 등을 기재한다.2. 제1호에도 불구하고 전기ㆍ기계적 원리를 이용하는 의료기기의 경우에는 다음 각 목에 해당하는 내용을 기재한다.가. 모양ㆍ구조ㆍ중량ㆍ치수 및 각 부분의 기능나. 전기적 정격다. 전기충격에 대한 보호형식 및 보호정도라. 안전장치마. 작동계통도(유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기에 한하여 통신구성도 포함) 및 작동계통도에 따른 작동원리바. 전기ㆍ기계적 안전성을 검증 할 수 있는 절연부의 전기회로도(전원부, 장착부 등을 포함한다) 또는 전기절연도(Insulation Diagram)사. 내장형 소프트웨어의 구조 및 주요기능아. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안을 적용한 사항3. < 삭 제 >4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기의 목록을 작성하고 제1호ㆍ제2호의 규정에 따라 기재한다.
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
위임 근거 · 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료…
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자주 묻는 질문
의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제9조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2026-01-26 시행된 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정에 따른 현행 조문입니다.
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