의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제6조 (제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등)
이 법령의 취지
이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…
1. 공식 조문 원문
①의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증 신청서(이하 "허가ㆍ인증신청서"라 한다) 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 허가ㆍ인증신청서 및 신고서 항목은 제8조부터 제18조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다.
②수출만을 목적으로 하는 의료기기의 경우에는 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "수출용에 한함"이라는 표기를 하여야 한다.
③품목류 인증ㆍ신고 대상 의료기기의 경우에는 인증신청서 또는 신고서의 "품목류" 해당란에 해당 표기를 하여야 한다.
④중고의료기기의 수입허가ㆍ인증ㆍ신고 신청 시 허가ㆍ인증신청서 또는 신고서 비고란에 "중고의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑤동등제품의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 다음 각 호와 같이 표기하여야 한다.1. 제3조제16항에 해당하는 의료기기가 제29조제12호가목5)에 따른 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기와 동등제품의 경우: "신의료기술평가 유예 대상 임상평가 의료기기와 동등제품(동등비교 제품 허가번호)"2. 제1호 이외의 동등제품의 경우: "동등제품(동등비교 제품 허가번호)"
⑥동등공고제품 의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동등공고제품(공고번호, 품목명, 분류번호)"이라는 표기를 하여야 한다.
⑦인체이식형 의료기기의 경우 허가ㆍ인증신청서 비고란에 "인체이식형 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑧「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항에 따라 입주의료연구개발기관이 제1항의 허가ㆍ인증신청서를 작성하는 경우에는 영어로 작성하여 제출할 수 있다.
⑨의약품 또는 의약외품과 의료기기가 조합되거나 복합 구성된 의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "의약품(의약외품)ㆍ의료기기 복합ㆍ조합품목" 이라는 표기를 한다.
⑩신개발의료기기의 경우에는 허가신청서 비고란에 "신개발의료기기" 라는 표기를 한다.
⑪동일제품의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "동일제품(동일제품 허가ㆍ인증 번호)"이라는 표기를 하여야 한다.
⑫일회용 의료기기의 경우 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "일회용 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
⑬제3조제16항에 해당하는 의료기기를 제29조제12호가목5)에 따라 허가ㆍ인증을 받으려는 경우에는 허가ㆍ인증 신청서 비고란에 "신의료기술평가 유예 대상 중 임상평가로 허가ㆍ인증을 신청한 의료기기"라는 표기를 하여야 한다.
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제1조 · 목적제2조 · 정의제3조 · 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등제4조 · 제조ㆍ수입 신고의 처리 등제5조 · 안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 의료기기 등
이 법 전체 목차 55개 보기제6조 · 제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등지금 보는 조문
제8조 · 명칭제9조 · 모양 및 구조제10조 · 원재료제11조 · 제조방법제12조 · 사용목적국가법령정보센터 원문 대조
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