의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제14조 (사용 시 주의사항)

사용 시 주의사항은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 작성하여야 한다.2. 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재한다.가. 경고 : 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 의료기기이상반응이 나타날 경우 또는 의료기기이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재한다.나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재한다.다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 의료기기이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용ㆍ사고발생 등에 대한 주의사항을 기재한다.라. 일반적 주의 : 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기재한다.마. 상호작용 : 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 의료기기이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 의료기기이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재한다.바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 : 해당 의료기기의 기능적 특성ㆍ사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재한다.사. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다.아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재한다.자. 유ㆍ무선 통신을 사용하는 의료기기의 경우에는 사이버보안에 대한 주의사항을 기재한다.