의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제4조 (제조ㆍ수입 신고의 처리 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제4조에 따른 허가ㆍ인증 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①정보원의 장은 시행규칙 제7조제2항 및 같은 규칙 제34조에 따라 제조ㆍ수입 신고를 수리하려는 경우 그 내용을 검토하여 적합한 경우 수리하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신고를 수리하지 아니하거나 수리된 신고를 철회하여야 한다.1. 시행규칙 제4조에 따른 허가ㆍ인증 대상 의료기기를 신고서로 제출한 경우2. 의료기기에 해당하지 않는 제품을 신고한 경우3. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 원자재를 사용하거나 함유한 의료기기를 신고한 경우

②제1항에도 불구하고 의료기기 제조(수입)업 허가신청서와 동시에 제출된 신고서의 경우에는 제조ㆍ수입업 허가 시 신고인에게 제조ㆍ수입신고증을 발급하여야 한다.