의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제13조 (사용방법)

사용방법은 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 한다.2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 별표 2에 따라 식약처장이 인정하는 멸균방법을 정확히 기재한다.3. 의료기기 소프트웨어의 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진(화면 출력 기능이 있는 경우에만 해당한다)과 함께 그 기능에 대한 사용방법을 정확하게 기재한다.4. 일회용 의료기기의 경우 "재사용 금지"를 명확하게 기재한다.