의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제36조 (희소의료기기 지정기준 등)

공식 조문

비현행 법령본시행 · 2026-01-26고시소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」 제24조제3항 및 같은 법 시행규칙 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한…

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공식 조문 첫 내용

① 희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다.1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것2.

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1. 공식 조문 원문

①희소의료기기의 지정기준은 다음 각 호와 같다.1. 국내 환자 수(유병인구)가 20,000명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단 목적으로 사용될 것2. <삭 제>3. 국내에 그 질환에 대한 대체 의약품 또는 의료기기가 없는 등 적절한 치료방법 또는 진단방법이 없거나 기타 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 식약처장이 인정할 것

②개발 단계에 있는 의료기기의 경우에도 제1항에 따라 희소의료기기로 지정할 수 있다.

③제1항 및 제2항에도 불구하고 현재 의료기기 수급체계에 비추어 공급이 중단되거나 제한적으로 공급되었을 때 환자의 치료ㆍ진단에 큰 지장을 초래할 우려가 있는 경우 등 식약처장이 희소의료기기로 지정할 필요성이 있다고 인정하는 경우에는 희소의료기기로 지정할 수 있다.