의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 제10조 (원재료)

원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다.1. 전기를 사용하지 않는 기구ㆍ기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209581"></img>나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구성하는 부분품별 명칭을 기재한다.다. 원재료명 또는 성분명란에는 해당 의료기기의 부분품을 구성하는 각 원재료의 일반명 또는 화학명을 기재한다.라. 규격란에는 원재료에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, ASTM, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우 자사규격을 기재한다.마. 분량란에는 완제품ㆍ부분품 또는 재료 등을 구성하기 위하여 사용되는 원재료ㆍ첨가제 또는 색소 등의 분량(단위포함) 및 혼합비를 기재한다.바. 비고란에는 인체접촉여부 및 접촉부위를 기재하고 인체에 직접 또는 간접 접촉하는 원재료의 첨가목적을 기재할 필요가 있다고 판단되는 경우(예: 가교제, 가소제, 개시제, 보존제, 분산제, 안정화제, 유화제, 윤활제, 자외선차단제, 착색제, 착향제, 촉매제, 항산화제 등)에는 첨가목적을 기재한다.사. 의약품이 첨가되는 경우에는 해당 의약품의 명칭ㆍ첨가목적ㆍ성분ㆍ규격ㆍ분량을 나목 내지 마목에 준하여 기재하고 해당 의약품의 사용목적은 비고란에 기재한다.2. 전기를 사용하는 기구ㆍ기계에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다.가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다.<img id="161209583"></img>나. 부분품의 명칭란에는 해당 부분품의 일반명칭을 기재한다.다. 부분품관리번호란에는 해당 부분품에 대해 모델명 또는 제조회사에서 관리하는 번호 등을 기재한다.라. 규격 또는 특성란에는 해당 부분품에 대한 규격이 있는 경우에는 해당 규격(KS, IEC, ISO 등)을 기재하고, 규격이 없는 경우에는 부분품의 기술적 사양(specification)을 기재한다.마. 수량란에는 각각의 부분품의 개수를 기재한다.바. 인체에 접촉ㆍ삽입되거나 인체에 주입하는 혈액ㆍ체액 또는 약물 등에 접촉하거나, 의약품이 첨가되는 의료기기의 경우에는 제1호의 각목의 규정에 따라 기재한다.사. 내장형 소프트웨어가 사용될 경우에는 가목에 따라 규격 또는 특성란에 소프트웨어의 명칭, 버전을 기재한다.3. <삭 제>4. 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 제1호부터 제2호까지의 규정에 따라 기재한다.