이 고시는 「식품위생법」 제18조, 「식품위생법 시행령」 제9조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제7조의2에 따라 안전성 평가 또는 위해성 심사(이하 "안전성 심사"라 한다)를 받아야 하는 유전자변형된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안전성 심사업무에 적정을 기하고 유전자변형식품등의 안전성을 확보하여 국민 보건 향상에…
1. 조문 원문
①제3조제1호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료와 표준시료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 제3조제1호의 경우.(단, 제2호 및 제3호 제외)가. 제12조에 따른 자료(별지 제2호 서식 포함) 및 요약서나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출) 단, 후대교배종의 경우 정량시험법의 제출은 생략할 수 있다.라. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(다만, 농산물 및 후대교배종의 경우에는 원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 하며, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략할 수 있다.)2. 제3조제1호가목 중 유전자변형미생물의 경우가. 제13조에 따른 자료(별지 제2호의2 서식 포함) 및 요약서나. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호의2 서식 포함)다. 심사대상을 확인할 수 있는 정성시험법 및 정량시험법과 이들 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)라. 숙주종과 유전자변형미생물 표준시료 각각 2개(장기보존 가능한 것이어야 함)3. 제3조제1호가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료 또는 식품첨가물로서 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」의 인정대상인 경우(단, 이 경우에는 「식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준」을 따른다)
②제3조제2호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 안전성 심사를 받은 후 9년이 경과하지 아니한 기간 내 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서2. 유통되어 판매되는 지 여부를 확인할 수 있는 자료3. 유통되어 판매되는 기간 중 새로이 발견되거나 알려진 염기서열 등 삽입유전자의 변화, 독성ㆍ알레르기성ㆍ영양성 등 안전성에 관한 자료4. 그 밖의 변경사항에 대한 자료5. 숙주종과 유전자변형된 품목 각각 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 후대교배종의 경우 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)
③제3조제3호에 따른 심사 대상에 대해 안전성 심사를 신청하고자 하는 자는 별지 제1호 서식의 심사신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 기존의 안전성 심사 결과 통보서2. 인체의 건강을 해할 우려가 있는 것으로 발견된 새로운 위해요인에 관련한 자료3. 그 밖의 변경사항에 대한 자료
④후대교배종의 경우 제3조제1호나목에 해당하는지를 검토 신청하고자 하는 자는 별지 제7호 서식의 검토신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 처장에게 제출하여야 한다.1. 제12조제2항 후단에 따른 자료(별지 제2호의3 서식 포함) 및 요약서2. 삽입유전자 및 주변 유전자염기서열 등 분석정보에 대한 자료(별지 제4호 서식 포함)3. 심사대상을 확인할 수 있는 시험법과 시험법의 검증자료(제출하는 시험법은 국제식품규격위원회(CODEX) 등에서 규정하는 표준규격 요건을 충족하여야 하며, 이를 입증하는 실험 자료를 같이 제출)4. 유전자변형된 품목 1kg(원형 그대로이거나 다른 유전자변형농축수산물의 오염이 없음을 입증한 것이어야 함. 단, 모품목의 제출은 생략 할 수 있다.)
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
식품위생법 법률
위임 근거 · 이 고시는 「식품위생법」 제18조, 「식품위생법 시행령」 제9조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제7조의2에 따라 안전성 평가 또는 위해성 심사(이하 "안전성 심사"라 한다)를 받아야 하는 유전자변형된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안…
위임 근거 · 이 고시는 「식품위생법」 제18조, 「식품위생법 시행령」 제9조 및 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」제7조의2에 따라 안전성 평가 또는 위해성 심사(이하 "안전성 심사"라 한다)를 받아야 하는 유전자변형된 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 등의 대상, 안전성 심사를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함으로써 안…
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