식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제11조 (심의의 종류)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①심의는 형식에 따라 정규심의와 신속심의로 나누며, 개최 방법 및 시기는 다음 각 호와 같다.1. 정규심의는 전체 회의로서 정기적으로 개최한다.2. 신속심의는 소위원회 회의로서 필요에 따라 수시로 개최할 수 있다.
②정규심의 대상은 다음 각 호와 같다.1. 신규 연구계획2. 지속 연구계획3. 변경 연구계획 및 보완 후 재심의 연구계획4. 운영규정 및 표준운영지침5. 연구 수행 중 새로이 발견된 위험이 큰 경우 또는 신속심의 시 심의 의견이 일치하지 않는 경우6. 그 밖에 위원회 운영에 중요한 사항
③신속심의 대상은 다음 각 호와 같다.1. 승인된 연구계획의 변경 중 최소위험에 해당하는 연구계획2. 보완 후 재심의 연구계획 단, 최소위험에 해당하는 경우3. 종료 보고4. 「약사법」제34조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 승인을 받은 연구계획5. 사전승인 없이 시행한 변경에 대한 심의
④위원회에서 승인한 연구계획에서 다음 각 호의 사항을 변경하는 경우에는 심의를 받아야 한다.1. 연구책임자2. 연구대상자의 수3. 연구대상자의 선정 또는 제외기준4. 연구기간5. 연구방법6. 그 밖에 연구대상자에 영향을 끼칠 수 있는 변경사항
⑤위원회는 다년도 지속되는 연구계획(이하 "지속 연구계획")의 진행사항에 대해 심의한다.1. 위원회는 연구대상자등이 노출되는 위험의 정도에 따라 정해진 주기로 승인된 연구에 대해 심의주기를 정한다.2. 심의주기는 기본적으로 1년으로 하며, 다만 위험이 높은 연구에 대해서는 심의주기를 1년 이내로 정할 수 있다.
⑥연구책임자는 다음 각 호의 사항이 발생한 경우를 알게 된 시점으로부터 위원회에 신속히 보고 하여야 한다.1. 연구대상자등에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 당초 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 사항2. 연구대상자등에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 임상시험의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항3. 예상하지 못한 중대한 이상 약물반응에 관한 사항4. 연구대상자등의 안전성이나 임상시험의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항
2. 연결 자산
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3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법"이라 한다)에 따라 식품의약품안전평가원(이하 "평가원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위한 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제11조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2025-08-26 시행된 식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정에 따른 현행 조문입니다.
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