식품의약품안전평가원 생명윤리 운영규정 제2조 (정의)

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.1. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.2. "인체유래물연구"란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.3. "배아줄기세포주"(Embryonic stem cell lines)란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로, 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.4. "개인식별정보"란 연구대상자와 배아ㆍ난자ㆍ정자 또는 인체유래물의 기증자(이하 "연구대상자등")의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.5. "개인정보"란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.6. "취약한 환경에 있는 연구대상자(vulnerable subject)"란 인간대상연구 등의 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상의 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 연구대상자, 불치병에 걸린 사람, 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 노숙자, 난민, 미성년자, 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 연구대상자등을 말한다.7. "최소위험(minimal risk)"이란 생명과학기술의 연구ㆍ개발 또는 이용으로 인하여 예상되는 해악 또는 불편의 가능성 및 정도가 일상생활에서 발생할 수 있는 위험 또는 일상적인 신체적ㆍ심리적 검진 또는 검사를 행할 때 통상적으로 발생하는 위험보다 크지 아니한 경우를 말한다.