의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제23조 (시판 후 조사)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-12-30법률소관 · 보건복지부,식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다. <개정 2021.8.17>

②제1항에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 하는 제조업자 또는 수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시판 후 조사 계획서를 제출하고 조사를 실시하여야 하며, 시판 후 조사를 실시한 후 6개월 이내에 실시 현황을 식품의약품안전처장에게 보고하고, 시판 후 조사를 종료하였을 때에는 그 결과를 제출하여야 한다.

③제1항 및 제2항에 따른 시판 후 조사에 필요한 절차, 방법, 기간, 제출서류 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.