의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제10조 (혁신형 의료기기기업의 인증)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-10-01법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다.

혁신형 의료기기기업의 인증인증마크인증의료기기기업연구개발혁신형의료기기보건복지부장관

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①혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다.

②보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다.

1.의료기기 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2.의료기기 연구개발의 기획, 중장기 연구개발 투자계획 등 연구개발 활동의 우수성

3.의료기기 연구개발 성과의 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도

4.의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

③보건복지부장관은 제2항에 따라 인증을 받은 기업에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 의료기기기업이 사용하도록 할 수 있다.

④누구든지 제2항에 따른 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭해서는 아니 된다.

⑤제2항에 따른 인증의 방법 및 절차, 제3항에 따른 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.

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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 대통령령

위임 조문 · §9 · 위임

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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 보건복지부령

위임 조문 · §2, §3, §5 · 위임

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이 조문은 2026-07-01 시행된 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따른 현행 조문입니다.

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법제처 원문 대조
법적 효력은 law.go.kr 공식 원문에 있으며 본 페이지는 참고 정보입니다.