의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제21조 (혁신의료기기의 지정 및 취소)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-10-01법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 그 지정을 신청하여야 한다. 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다.

혁신의료기기의 지정 및 취소의료기기법혁신의료기기식품의약품안전처장여부의료기기혁신의료기기로취소

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①혁신의료기기군에 포함되는 의료기기를 혁신의료기기로 지정받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 그 지정을 신청하여야 한다.

②식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. <개정 2024.1.2>

1.해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부

2.기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는지 여부

3.희귀ㆍ난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 것으로서 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부

4.감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부

5.그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다.

④식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 한 경우 지정된 혁신의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 한다.

⑤식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정된 혁신의료기기가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부장관과 협의하여 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 그 지정을 취소하고 보건복지부장관에게 지정 취소의 사실을 알려야 한다.

1.거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 혁신의료기기의 지정을 받은 경우

2.제20조제1항에 따른 혁신의료기기군에 포함되지 아니하게 된 경우

3.제2항 각 호의 사항을 고려할 때 혁신의료기기 지정을 유지할 필요가 없다고 인정하는 경우

4.「의료기기법」 제34조제1항에 따른 회수ㆍ폐기 등의 대상 의료기기가 된 경우

⑥제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기 지정 신청, 지정 절차ㆍ방법과 제5항에 따른 지정 취소 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 대통령령

위임 조문 · §15, §16, §24 · 위임

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법제처 원문 대조
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