의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제29조 (혁신의료기기 안전관리 기반 구축 및 표준화 지원)

위임 조문 · 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 기업 다. 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 의료기기 연구개발을 전문으로 하는 기업 3. "혁신형 의료기기기업"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제10조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 의료기기기업을 말한다. 가. 의료기기…

위임 조문 · 제10조(혁신형 의료기기기업의 인증) ① 혁신형 의료기기기업으로 인증받고자 하는 의료기기기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관에게 혁신형 의료기기기업 인증을 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준…

위임 조문 · 제1조(목적) 이 규칙은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임한 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호 및 제10조, 같은 법 시행령(이하 ‘영’이라 한다) 제2조제3항 및 제9조에서 위임한 의료기기 연구개발비와 매출액의 산정 기준 및 세부내용, 혁신형 의료기기기업의 인증기준 및 심사방법과 같은 법 시행규칙(이하 ‘규칙’이라 한다) …

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제20조 및 같은 법 시행령 제14조에서 위임한 혁신의료기기군 지정 및 그에 관한 수요 조사, 지정 및 재평가에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허가 또는 제조인증을 신청하는 경우 면제할 수 있는 자료의 범위 등에 …

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 (이하 "법"이라 한다) 제26조 제2항 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제17조에 따라 혁신의료기기 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리할 기관(이하 "정보관리기관"이라 한다)의 지정에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

위임 조문 · 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제21조, 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제15조 및 제16조에 따라 혁신의료기기의 지정 절차 및 방법과 지정 취소 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.