의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 제37조 (제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

공식 조문

시행 · 2026-07-01공포 · 2025-10-01법률

이 법령의 자료

이 법령의 취지

이 법은 의료기기산업을 육성ㆍ지원하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.

제1항에 따른 제조허가등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.

제조허가등의 취소와 업무의 정지 등제조허가등정지제조ㆍ수입ㆍ판매혁신의료기기준수하지임상시험따르지

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①식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다.

1.제23조를 위반하여 시판 후 조사 명령을 따르지 아니한 경우

2.제24조제3항을 위반하여 자료의 수집ㆍ평가 및 제출의무 등을 준수하지 아니한 경우

3.제24조제5항을 위반하여 거짓으로 변경보고를 한 경우

4.제24조제6항을 위반하여 근거자료를 기록ㆍ보관하지 아니한 경우

5.제24조제7항을 위반하여 의료기기 임상시험을 수행하거나 같은 조 제8항을 위반하여 임상시험 관리기준을 준수하지 아니한 경우

6.제36조제2항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 정당한 사유 없이 거부 또는 기피한 경우

7.제36조제3항에 따른 안전사용에 관한 조치 등의 명령을 따르지 아니한 경우

②제1항에 따른 제조허가등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.

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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 대통령령

위임 조문 · §24 · 위임

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