제8조(의료기기산업육성ㆍ지원위원회)
①다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 의료기기산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.
1.종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항
2.혁신형 의료기기기업에 대한 인증, 인증 취소 및 지위 승계에 관한 사항
3.혁신의료기기군의 지정에 관한 사항
4.그 밖에 의료기기산업의 육성 및 지원 등에 필요한 사항으로서 대통령령으로 정하는 사항
②위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.
③위원회의 위원장은 보건복지부장관으로 하고, 위원은 당연직 위원과 위촉직 위원으로 다음 각 호의 사람이 된다. 이 경우 위촉직 위원이 전체위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2025.10.1>
1.당연직 위원: 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 차관급 공무원 중에서 소속기관의 장이 임명하는 사람 및 식품의약품안전처차장
2.위촉직 위원: 의료기기산업 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 중에서 위원장이 위촉하는 사람. 이 경우 과학기술정보통신부장관, 산업통상부장관, 식품의약품안전처장이 추천하는 위원을 각 2명씩 포함하여야 한다.
④위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다.
1.위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등과 직접적인 이해관계가 있는 경우
2.위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 이해관계인인 경우
⑤해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.
⑥위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.
⑦위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 실무위원회를 둘 수 있다.
⑧위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 2명을 두며, 간사는 보건복지부 및 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 각각 지명한다.
⑨제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.