국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 제10조 (심의의 면제)
이 법령의 자료
이 법령의 취지
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)에 따라 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
1. 조문 원문
①인간대상연구 중 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구3. 연구대상자 등에 대해 다음과 같은 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구가. 연구기관 등에서 이미 생성된 자료로서(기록, 통계, 분석결과 등) 개인정보를 식별할 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우나. 연구시점에 이미 존재하는 정보로서 다른정보와 해당정보를 연결하더라도 식별이 불가능하여 간접적으로도 해당정보의 대상자와 관련한 정보를 알 수 없는 자료나 문서를 이용하는 경우
②제1항에도 불구하고 제1항제1호 및 제2호의 연구 중 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4 제2호 더목에 따른 취약한 환경에 있는 시험대상자(Vulnerable Subjects)를 대상으로 하는 연구는 심의를 받아야 한다.
③인체유래물연구 중 다음 각 호 어느 하나에 해당하는 연구는 심의를 면제할 수 있다.1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구가. 인체유래물은행이 수집보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 "인체유래물 등"이라 한다)를 활용하는 연구로서 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구다. 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구
④심의면제를 신청하려는 연구책임자는 면제신청서(별지 제2호, 제3호 서식)를 사무국으로 제출하고, 사무국은 사무국장이 지정한 위원이 내용을 확인한 후 면제확인서(별지 제4호 서식)로 통보하여야 한다.
⑤제1항 내지 제3항에도 불구하고 면제대상 여부가 모호한 경우 신속심의를 할 수 있다.
⑥제1항 내지 제3항에 따라 심의가 면제된 연구의 경우도 연구계획변경이나 연구종료에 따른 보고를 해야 하며, 사무국은 보고내용에 따라 심의 여부를 위원에게 검토요청 할 수 있다.
2. 연결 자산
이 조문과 연결된 판례·해석·비조치의견·제재 자료가 아직 확인되지 않았습니다.
3. 위계·연결 법령
상위 위임 법령
이 법령이 위임의 근거로 삼는 상위 법령입니다. 이 조문의 구체적 내용은 아래 상위 법령에서 위임받아 정해집니다.
생명윤리 및 안전에 관한 법률 법률
위임 근거 · 이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다)에 따라 국립환경과학원(이하 "과학원"이라 한다)에서 수행하는 인간과 인체유래물 등 연구의 생명윤리 및 안전을 확보하기 위해 생명윤리위원회의 구성, 운영 및 연구자 준수사항 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
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자주 묻는 질문
국립환경과학원 생명윤리위원회 규정 제10조는 언제 시행된 조문입니까?
이 조문은 2023-09-26 시행된 국립환경과학원 생명윤리위원회 규정에 따른 현행 조문입니다.
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