디지털의료제품법 시행규칙 별지 서식

법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는

제5조(디지털의료기기 제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제조소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 소재지를 달리하는

법 제12조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 수입업허가 신청서를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이

제24조(디지털의료기기 수입업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제1항 전단에 따라 디지털의료기기 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 디지털의료기기 수입업허가 신청서를 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 허가 신청을 위한 첨부서류, 행정정보의 공동이

명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가 연월일 2. 법 제8조

지방식품의약품안전청장은 제1항에 따른 디지털의료기기 제조업허가 신청이 기준에 적합한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제2호서식의 디지털의료기기 제조업 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

디지털의료기기 수입업 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.

허가"는 "수입허가"로, "제조인증"은 "수입인증"으로, "제조신고"는 "수입신고"로, "제조업허가"는 "수입업허가"로 본다. ② 디지털의료기기 수입업 허가증은 별지 제2호서식에 따른다.

법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제7조(디지털의료기기 제조허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 제조허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제8조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관

법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 수입허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입허가를 받은 디

제25조(디지털의료기기 수입허가 등의 절차 및 방법 등) ① 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 디지털의료기기 수입허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 디지털의료기기가 이미 수입허가를 받은 디

른 제조허가 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호 및 허가 연월일 2. 허가받은 디지

식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 디지털의료기기 제조 허가증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

가와 관련된 사항으로서 허가증의 발급, 디지털의료기기 수입 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제7조제2항부터 제4항까지 및 별지 제4호서식

가와 관련된 사항으로서 허가증의 발급, 디지털의료기기 수입 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제7조제2항부터 제4항까지 및 별지 제4호서식 2. 디지털의료기기의 수입허가와 신의료기술평가 신청서 및 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청서 등의 통합 신청과 의견 제시 등에 관한 사항: 제8조 3.

법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따

제9조(디지털의료기기 제조인증의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 제조인증 신청서에 제7조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 법 제48조제1항 및 「디지털의료제품법 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제7조제5항에 따

법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 수입인증 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 수입인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게

법 제12조제4항에서 준용하는 법 제8조제5항 전단에 따른 임상시험 자료 등 필요한 자료 ② 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입인증을 받으려는 자는 별지 제5호서식의 디지털의료기기 수입인증 신청서에 제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 수입인증 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게

인증 신청 시 변경관리 계획서를 추가로 제출할 수 있다. ③ 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 인증번호 및 인증 연월일 2. 인증받은 디지

인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기 제조인증을 하는 경우에는 신청인에게 별지 제6호서식의 디지털의료기기 제조 인증서를 발급하고, 디지털의료기기 제조 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

증과 관련된 사항으로서 인증서의 발급, 디지털의료기기 인증 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제9조제2항부터 제4항까지 및 별지 제6호서식

증과 관련된 사항으로서 인증서의 발급, 디지털의료기기 인증 허가대장의 작성, 첨부서류의 작성, 제출 및 면제범위 등에 관한 사항: 제9조제2항부터 제4항까지 및 별지 제6호서식 4. 디지털의료기기의 수입신고와 관련된 사항으로서 신고증의 발급 및 디지털의료기기 수입 신고대장의 작성, 신고서의 제출 등에 관한 사항: 제10조제2항ㆍ제3항

법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

제10조(디지털의료기기 제조신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제8조제3항에 따라 디지털의료기기의 제조신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 제조 신고서를 식품의약품안전처장이 디지털의료기기 제조신고 업무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. ② 인증업무등 대행기

법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 수입 신고서를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

제1항제3호에 따른 서류의 제출 면제에 관하여는 제1항 각 호 외의 부분 단서를 준용한다. ③ 법 제12조제2항에 따라 디지털의료기기의 수입신고를 하려는 자는 별지 제7호서식의 디지털의료기기 수입 신고서를 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 수입허가, 수입인증 또는 수입신고에 관하여는 다음 각

무를 수행하게 하는 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. ② 인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 신고번호 및 신고 연월일 2. 신고한 디지털

인증업무등 대행기관의 장은 법 제8조제10항에 따라 디지털의료기기 제조신고를 수리한 경우에는 별지 제8호서식의 디지털의료기기 제조 신고증을 발급하고, 디지털의료기기 제조 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

디지털의료기기의 수입신고와 관련된 사항으로서 신고증의 발급 및 디지털의료기기 수입 신고대장의 작성, 신고서의 제출 등에 관한 사항: 제10조제2항ㆍ제3항 및 별지 제8호서식

법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

제14조(임상시험계획 승인 등) ① 법 제9조제1항 전단에 따라 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제9호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 임상시험계획서 2. 임상시험용 디

경우에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료 ② 법 제9조제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는

법 제9조제1항 후단에 따라 승인을 받은 임상시험계획을 변경하려는 자는 별지 제10호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 제2호부터 제5호까지의 자료는

법 제9조제5항에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제11호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시 승

제15조(임상시험기관 외 실시 승인 등) ① 법 제9조제5항에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제11호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시 승

대상자를 위한 교육 자료 4. 임상시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서 ② 법 제9조제5항 후단에 따라 승인 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제12호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시

법 제9조제5항 후단에 따라 승인 받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제12호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 임상시험기관 외 실시

대한 자료는 제출하지 않을 수 있다. ⑦ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다. ⑧

식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 임상시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제13호서식의 디지털의료기기 임상시험계획 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험계획 변경을 승인하는 경우에는 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

경우에는 해당 신청인에게 별지 제14호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험기관 외 실시 변경을 승인하는 경우에는 별지 제14호서식의 임상시험기관 외 실시 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다.

경우에는 해당 신청인에게 별지 제14호서식의 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서를 발급하고, 제2항에 따라 임상시험기관 외 실시 변경을 승인하는 경우에는 별지 제14호서식의 임상시험기관 외 실시 승인서의 변경 및 처분사항란에 변경사항을 적어야 한다. ⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험기관 외 실시 승인 시 제출

법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고

제18조(임상시험 실시상황 보고 등) ① 법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고

법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상

성능시험 실시상황 보고 등) ① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상

2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다. ② 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에

성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

성능시험 심사위원회에 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 종료 보고서를 제출해야 한다. ② 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기기 임상

디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다. ② 디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기기 임상적 성능시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서에 임상적 성능시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

종료 보고서를 제출해야 한다. ② 디지털의료기기에 대한 임상적 성능시험을 실시하는 임상적 성능시험기관의 장은 디지털의료기기 임상적 성능시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험 실시상황 보고서에 임상적 성능시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제18호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서[「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 이 조에서 "임상적 성능시험 심사위원회"

제19조(임상적 성능시험계획의 승인 등) ① 법 제10조제1항에 따라 임상적 성능시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제18호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인신청서[「체외진단의료기기법」 제8조제2항에 따른 임상적 성능시험 심사위원회(이하 이 조에서 "임상적 성능시험 심사위원회"

법 제10조제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험계획을 변경하려는 자는 별지 제19호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨

에는 디지털융합의약품을 구성하는 의약품과 디지털의료기기의 조합적 특성에 관한 자료 ② 법 제10조제1항에 따라 승인을 받은 임상적 성능시험계획을 변경하려는 자는 별지 제19호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인신청서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)에 다음 각 호의 서류를 첨

4항에 따라 「체외진단의료기기법」 제8조제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다) 외의 기관에서 임상시험을 실시하려는 자는 별지 제20호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험계획

4. 임상적 성능시험기관 외의 기관에서 수행하는 업무에 대한 표준업무처리서 ② 법 제10조제4항 각 호 외의 부분 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제21호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험

법 제10조제4항 각 호 외의 부분 후단에 따라 승인받은 사항을 변경하려는 자는 별지 제21호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 제19조제1항에 따라 임상적 성능시험

식품의약품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험계획 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제22호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능시험계획

품안전처장 또는 임상적 성능시험 심사위원회는 제1항에 따라 제출된 임상적 성능시험기관 외 실시 승인신청서를 검토하여 적합하다고 인정하는 경우에는 해당 신청인에게 별지 제23호서식의 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서(임상적 성능시험 심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말한다)를 발급하고, 임상적 성능

각 목에 따른 변경으로 보지 않는다. ③ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. ④ 법 제11조제1항 전단에 따라

법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제1호의 사항에 대한 변경허가를 받으려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제24호서식의 디지털의료기기 제조업 허가사항 변경허가신청서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제25호서식의 디지털의료기기 제조 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서 또는 변경신고서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경

한다. ④ 법 제11조제1항 전단에 따라 제1항제2호의 사항에 대한 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하려는 자는 그 사유가 있는 날부터 30일 이내에 별지 제25호서식의 디지털의료기기 제조 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서 또는 변경신고서에 그 변경을 증명하는 서류를 첨부하여 변경허가의 경우에는 식품의약품안전처장에게, 변경인증ㆍ변경

기기 제조 인증대장 또는 디지털의료기기 제조 신고대장에 기록해야 한다. ⑥ 법 제11조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별지 제26호서식의 디지털의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서에 법 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 인

법 제11조제2항에 따라 변경사항을 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 날까지 별지 제26호서식의 디지털의료기기 제조허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항 보고서에 법 제11조제2항에 따라 작성ㆍ보관하고 있는 변경사항 기록의 사본을 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 인

법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청하려는 자는 별지 제27호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다.

제31조(우수 관리체계 인증의 신청 등) ① 법 제17조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청하려는 자는 별지 제27호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 인증업무등 대행기관의 장에게 제출해야 한다. 1. 제5조제3항 또는 제24

인증업무등 대행기관의 장은 우수관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가한 결과에 따라 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지가 우수한 디지털의료기기제조업자등에게 별지 제28호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서를 발급하고, 우수 관리체계 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

인증업무등 대행기관의 장은 우수관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가한 결과에 따라 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지가 우수한 디지털의료기기제조업자등에게 별지 제28호서식의 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서를 발급하고, 우수 관리체계 인증대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 인증번호 2. 인증 연월일 및 인증의 유

법 제24조제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 제2항에 따라 발급받은 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(

정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다. ③ 법 제24조제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 변경적합판정 신청서에 제2항에 따라 발급받은 적합판정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사유서 및 그 근거서류(

따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준 적합판정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다.

따른 신청서와 첨부서류를 검토한 후 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기소프트웨어에 대하여 품질관리기준 적합판정을 하는 경우에는 별지 제30호서식의 디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서를 발급해야 한다. ③ 법 제24조제3항에 따라 변경적합판정을 받으려는 자는 별지 제29호서식의 디지털의료기기소프

법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람

자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다) ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호와 허가 연월일 2. 법 제2

지방식품의약품안전청장은 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

법 제29조제2항에 따라 디지털융합의약품의 제조판매 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 제조판매 품목허가 신청서에 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품의 수입 품목허가를 받으려는 자는 별지 제33호서식의 디지털융합의약품 수입 품목허가 신청서에 법 제30조제5항에 따라 준용되는 법 제29조제2항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이

따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

따라 의약품 특허목록에 의약품에 관한 특허권이 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 디지털융합의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 신청하는 경우에는 별지 제34호서식의 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 ④ 인공지능기술이 적용된 디지털융합의약품에 대하여 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받으려는 자는

수 있다. ⑥ 식품의약품안전처장은 법 제29조제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 허가번호

식품의약품안전처장은 법 제29조제2항ㆍ제3항 또는 법 제30조제1항에 따라 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가를 한 경우에는 해당 신청인에게 별지 제35호서식에 따른 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

법 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제39조(디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제29조제3항에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는

가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조제1항 각 호의 서류를 말한다) 2. 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다) 3

디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경: 별지 제36호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 변경신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다)

제조판매품목허가를 동시에 신청해야 한다. ④ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조제3항 전단에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 수리한 경우에는 신청인에게 별지 제37호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 신고 수리번호 및 수리

지방식품의약품안전청장은 법 제29조제3항 전단에 따라 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고를 수리한 경우에는 신청인에게 별지 제37호서식의 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

(디지털융합의약품 제조업허가의 변경 및 디지털융합의약품 위탁제조판매업신고의 변경인 경우를 말한다)에게 제출해야 한다. 1. 디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조제1항 각 호의 서류를 말한

디지털융합의약품 제조업허가의 변경: 별지 제38호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제37조제1항 각 호의 서류를 말한

법 제30조제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제44조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부

은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조제2항 각 호의 서류를 말한다) ③ 법 제30조제1항 후단에 따라 신고한 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 변경신고서에 그 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제44조제1항 각 호의 서류를 말한다)를 첨부

법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

제44조(디지털융합의약품의 수입업신고의 절차 및 방법 등) ① 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제39호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이

신고서에 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(제39조제1항 각 호의 서류를 말한다) 3. 제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조제2항 각

제조판매ㆍ수입 품목허가의 변경: 별지 제40호서식의 디지털융합의약품 제조판매ㆍ수입 품목 허가사항 변경허가 신청서에 허가증(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)과 변경사유서 및 그 근거서류(법 제29조제2항 각

또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다) ③ 지방식품의약품안전청장은 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 수입업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제41호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 수입업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다. 1. 신고 수리번호 및 수리 연월일 2.

지방식품의약품안전청장은 법 제30조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 수입업신고를 수리한 경우에는 신고인에게 별지 제41호서식의 디지털융합의약품 수입업 신고증을 발급하고, 디지털융합의약품 수입업 신고대장에 다음 각 호의 사항을 기록해야 한다.

④ 제2항에 따라 등록한 사항 중 제3항에 따른 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경등록 신청서를, 그 외의 사항을 변경하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 변경신고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 디지털융합의약품수입업자는 변경사항을 증명하는 서류를 첨부해야 한다. ⑤ 제1항에서 제4항

명, 허가번호 등에 관한 사항 ② 법 제30조제7항에 따라 해외제조소(제조 및 품질관리를 하는 해외에 소재하는 시설을 말한다. 이하 같다)를 등록하려는 경우에는 별지 제42호서식의 해외제조소 등록신청서에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조ㆍ품질관리에 관한 요약 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 법 제30조제8항에서

법 제39조제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 자료에 관하여 사전 검토를 요청하려는 자는 별지 제43호서식의 디지털의료제품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

승인ㆍ평가 등에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료 ② 법 제39조제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 자료에 관하여 사전 검토를 요청하려는 자는 별지 제43호서식의 디지털의료제품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자

식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자료를 검토하고 별지 제44호서식의 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서를 발급해야 한다.

품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자료를 검토하고 별지 제44호서식의 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서를 발급해야 한다. ④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부

법 제40조제2항에 따라 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 "구성요소 성능평가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

소에 대한 성능평가의 절차와 방법 등) ① 법 제40조제2항에 따라 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가(이하 "구성요소 성능평가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제45호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 구성요소의 유형, 작동원리 등이 포함된 설

식품의약품안전처장은 구성요소 성능평가를 실시한 경우에는 별지 제46호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서를 발급해야 한다.

에 적합한지를 확인할 것 3. 구성요소 성능평가 신청인과 성능 검증에 드는 비용을 협의하여 정할 것 ⑥ 식품의약품안전처장은 구성요소 성능평가를 실시한 경우에는 별지 제46호서식의 디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서를 발급해야 한다.

영 제5조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 전문인력 양성기관 지정 신청서"란 별지 제47호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서를 말한다.

제51조(전문인력 양성기관의 지정 등) ① 영 제5조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 전문인력 양성기관 지정 신청서"란 별지 제47호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서를 말한다. ② 영 제5조제4항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기

1항제2호 각 목에 따른 사항 3. 교육 및 훈련에 관한 운영규정 ④ 제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서를 발급해야 한다.

문인력 양성기관 지정 신청서"란 별지 제47호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정 신청서를 말한다. ② 영 제5조제4항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제48호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서를 말한다. ③ 법 제43조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받은 자는 다음

법 제43조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제49호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서에 전문인력 양성기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품

지정서를 말한다. ③ 법 제43조제2항에 따른 전문인력 양성기관(이하 "전문인력 양성기관"이라 한다)으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제49호서식의 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경신청서에 전문인력 양성기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품

영 제6조제3항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제50호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서를 말한다.

제52조(규제지원센터의 지정 및 운영 등) ① 영 제6조제3항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제50호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서를 말한다. ② 영 제6조제5항 전단에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지

"총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제50호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정 신청서를 말한다. ② 영 제6조제5항 전단에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정서를 말한다. ③ 법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받은 자는 다음 각 호

영 제6조제5항 전단에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제51호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정서를 말한다.

법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제52호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서에 규제지원센터 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처

지정서를 말한다. ③ 법 제45조제1항에 따른 디지털의료제품 규제지원센터(이하 "규제지원센터"라 한다)로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제52호서식의 디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경신청서에 규제지원센터 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처

영 제7조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다.

제53조(인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등) ① 영 제7조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다. ② 영 제7조제5항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대

"총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다. ② 영 제7조제5항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 말한다. ③ 법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우

영 제7조제5항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 말한다.

법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제55호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서에 인정업무등 대행기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여

의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 말한다. ③ 법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제55호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서에 인정업무등 대행기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여

법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호서식과 같다.

제55조(공무원의 증표) 법 제49조제2항에 따른 관계 공무원의 권한을 표시하는 증표는 별지 제56호서식과 같다.