디지털의료제품법 시행규칙 제18조 (임상시험 실시상황 보고 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

원문에서 바로 확인

공식 조문 첫 내용

① 법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①법 제9조제1항 또는 제2항에 따라 임상시험을 하려는 자는 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장에게 별지 제15호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상시험을 마친 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제16호서식의 디지털의료기기 임상시험 종료 보고서를 제출해야 한다.

②디지털의료기기에 대한 임상시험을 실시하는 임상시험기관의 장은 매년 디지털의료기기 임상시험의 실시상황에 대하여 별지 제17호서식의 디지털의료기기 임상시험 실시상황 보고서에 임상시험 실시 현황 목록을 첨부하여 다음 해 3월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.