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디지털의료제품법 시행규칙 제53조 (인증업무등 대행기관의 지정 및 운영 등)

공식 조문

시행 · 2026-01-24공포 · 2026-01-23총리령소관 · 식품의약품안전처

이 법령의 취지

이 규칙은 「디지털의료제품법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

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공식 조문 첫 내용

① 영 제7조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다.

임의로 해석하지 않고 공식 원문의 첫 단위를 그대로 표시합니다.

1. 공식 조문 원문

①영 제7조제2항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제53호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정 신청서를 말한다.

②영 제7조제5항에서 "총리령으로 정하는 지정서"란 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 말한다.

③법 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관으로 지정받은 자는 다음 각 호의 사항에 변경이 있는 경우 별지 제55호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경신청서에 인정업무등 대행기관 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)와 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1.인증업무등 대행기관의 명칭, 대표자의 성명 및 소재지

2.인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황

④제3항에 따른 변경신청을 받은 식품의약품안전처장은 변경사항을 확인하고, 변경사항이 기재된 별지 제54호서식의 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서를 발급해야 한다.